即使是年收入突破200億美元的“藥王”Humira（阿達(dá)木單抗）也會在生物類似藥的快速蠶食下，市場份額極速萎縮。有著小分子銷售冠軍的血液腫瘤藥Revlimid（來那度胺）也會在仿制藥上市的一兩年內(nèi)，銷售額跌去峰值的一半。這足以說明仿制藥市場占有速度之快。
伴隨著山德士（Sandoz）業(yè)績的披露，2023年全球仿制藥TOP 10藥企也已浮出水面。從仿制藥巨頭所在地來看，印度有4家企業(yè)上榜；美國有2家，以色列、瑞士、德國、約旦各有1家。其中，以色列制藥巨頭Teva收入一舉壓過暉致（Viatris），榮登2023年仿制藥巨頭收入榜首；美國仿制藥企業(yè)Amneal以微弱優(yōu)勢超過魯賓（Lupin）和愛施?。ˋspen），順利進(jìn)入Top 10榜單。
2023年，這些仿制藥巨頭的具體收入和新的業(yè)務(wù)進(jìn)展有哪些呢，今天我們一探究竟。
2023年，Teva以158.46億美元的營收奪得全球仿制藥企收入第一的頭銜，同比增長7%。仿制藥業(yè)務(wù)全球收入達(dá)87.33億美元，實現(xiàn)正增長（+1.53%）。出色的業(yè)績表現(xiàn)除了歸功于仿制藥業(yè)務(wù)的穩(wěn)定表現(xiàn)外，還得益于品牌藥物Austedo（氘代丁苯那嗪）、Ajovy（Fremanezumab）的強勁增長勢頭。Austedo是全球批準(zhǔn)的首個氘代藥物，自2017年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來，憑亨廷頓病相關(guān)的舞蹈病和遲發(fā)性運動障礙兩項適應(yīng)癥的加持銷售額逐年遞增，2023年，Austedo已成長為一款重磅炸彈藥物，全年收入高達(dá)12.25億美元（+28%）；偏頭痛新藥Ajovy也以15%的增速達(dá)到4.34億美元收入。老的品牌藥Copaxone（格拉替雷）和Bendeka/Treanda（苯達(dá)莫司汀）雖已過了專利期，不過也分別貢獻(xiàn)了5.9和2.41億美元的銷售收入。2023年5月，剛執(zhí)掌Teva不久的總裁兼首席執(zhí)行官Richard Francis提出了“Pivot to Growth”戰(zhàn)略，這項戰(zhàn)略旨在通過加速強大的創(chuàng)新藥物組合恢復(fù)增長，擴(kuò)大創(chuàng)新管線并專注于具有first-in-class 和best-in-class機會的核心治療領(lǐng)域，同時維持以高價值和復(fù)雜制劑為基礎(chǔ)的仿制藥龍頭地位，并將業(yè)務(wù)集中在最具增長潛力和對患者影響最大的領(lǐng)域。伴隨著“Pivot to Growth”戰(zhàn)略聚焦創(chuàng)新藥物，Teva將專注于神經(jīng)科學(xué)、自身免疫疾病和腫瘤核心治療領(lǐng)域。潛在best in class自免新藥TL1A單抗TEV-574被給予厚望，預(yù)計將于2024年下半年獲得II期研究關(guān)鍵中期數(shù)據(jù)，賽諾菲已于去年10月獲得該款藥物在北美、日本、亞洲其它地區(qū)和世界其它地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益；改良型新藥TEV-44749（奧氮平長效注射劑）將于今年下半年獲得III期研究數(shù)據(jù)。作為該戰(zhàn)略的一部分，Teva在財報中表示計劃剝離原料藥（API）業(yè)務(wù)。2023年11月起，R. Ananthanarayanan （Ananth）將領(lǐng)導(dǎo)其API業(yè)務(wù)部門，Ananth曾于2014年至2018年領(lǐng)導(dǎo)Teva API和生物制劑運營。展望2024年，Teva預(yù)計其創(chuàng)新特許經(jīng)營藥物將獲得20億美元的收入，其中Austedo有望實現(xiàn)15億美元的銷售目標(biāo)。2020年11月，隨著邁藍(lán)（Mylan）與輝瑞旗下業(yè)務(wù)部門輝瑞普強（Pfizer Upjohn）的成功合并，暉致公司（Viatris）正式成立。強強聯(lián)合也使Viatris成為了全球最大的仿制藥巨頭之一。2023年其全球收入達(dá)到153.88億美元，僅次于Teva。不過新成立的暉致也在不斷對公司業(yè)務(wù)和架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整并“瘦身”。2022年2月，暉致將自身的主要業(yè)務(wù)之一生物類似藥業(yè)務(wù)出售給了印度Biocon Biologics公司；2023年10月，暉致表示收到了剝離其幾乎所有非處方藥（OTC)）業(yè)務(wù)的要約，同時也就剝離其女性醫(yī)療保健業(yè)務(wù)、印度API業(yè)務(wù)以及某些資產(chǎn)非核心市場商業(yè)化權(quán)利等事項與相關(guān)公司簽訂了最終協(xié)議。這也意味著暉致完成了公司整體戰(zhàn)略計劃的的第一階段，并順利進(jìn)入2024年及以后的第二階段戰(zhàn)略。完成業(yè)務(wù)剝離后，暉致的業(yè)務(wù)將主要聚焦于品牌藥和仿制藥。2023年，在Lipitor（阿托伐他?。? Yupelri（瑞維那新）等產(chǎn)品的帶動下其品牌藥收入達(dá)98億美元；多種產(chǎn)品形式的仿制藥由于在發(fā)達(dá)市場和新興市場的良好表現(xiàn)，2023年收入達(dá)55.87億美元。暉致表示，2024年在其極具潛力成長性品牌產(chǎn)品Tyrvaya（伐尼克蘭）, Viagra（西地那非）和Yupelri大的帶動下，品牌藥收入將占到總收入的2/3，其中新產(chǎn)品有望貢獻(xiàn)4.5-5.5億美元收入；而仿制藥收入也將在高值復(fù)雜制劑產(chǎn)品Wixela（氟替卡松/沙美特羅）, Breyna（布地奈德/福莫特羅）和Xulane（甲基孕酮和乙炔雌二醇透皮貼劑）的帶動下占到1/3的份額。在剝離資產(chǎn)的同時，暉致將眼科業(yè)務(wù)納入公司重點發(fā)展領(lǐng)域。早在2022年11月，該公司就以總計7-7.5億美元現(xiàn)金收購了眼科公司Oyster Point Pharma和family Life Sciences，并成立新的眼科護(hù)理部門，如今已經(jīng)搭建了擁有數(shù)款產(chǎn)品的管線。和許多制藥公司一樣，暉致越來越重視利潤率更高的創(chuàng)新產(chǎn)品，2月28日，其以3.5億美元的首付款以及后續(xù)的里程碑付款與Idorsia達(dá)成全球研發(fā)合作達(dá)成協(xié)議，獲得后者兩項III期資產(chǎn)selatogrel和cenerimod的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)，并有可能在未來增加更多創(chuàng)新資產(chǎn)。中國區(qū)業(yè)務(wù)是暉致不可或缺的一部分，2023年為其貢獻(xiàn)了21.6億美元收入，占其全年總收入的14%。主要還是品牌藥Lipitor, Norvasc（苯磺酸氨氯地平片）, Viagra的貢獻(xiàn)。今年8月，諾華（Novartis）宣布將分拆其仿制藥和生物類似藥部門山德士（Sandoz），10月4日，山德士正式作為一家獨立公司在瑞士證券交易所上市，意味著山德士成功完成從前母公司諾華集團(tuán)的100%分拆。今年也是山德士正式獨立運營以來第一次單獨發(fā)布全年業(yè)績，2023年山德士全年實現(xiàn)96.5億美元收入，同比增長7%。從地域上來看，歐洲是山德士的最主要陣地，營收占其總收入的52%，這也是山德士全年營收增速最高的地區(qū)，其次為北美地區(qū)（21.29億美元）和全球其他區(qū)域（24.95億美元）。2023年基于戰(zhàn)略考量，山德士100%剝離了中國區(qū)業(yè)務(wù)，將其轉(zhuǎn)手給了愛施健。具體來看，其仿制藥收入全年達(dá)到74億美元，實現(xiàn)低個位數(shù)增長，生物類似藥板塊則交出了亮眼成績單，以15%的增幅突破20億美元，主要得益于Omnitrope（重組人生長激素生物類似物）的持續(xù)市場需求。2023年，山德士還在美國推出了Hyrimoz（阿達(dá)木單抗生物類似藥），并通過與三星就烏司奴單抗生物類似藥達(dá)成商業(yè)化協(xié)議，進(jìn)一步擴(kuò)大了其生物類似藥產(chǎn)品線。2023年，山德士還在美國推出了Hyrimoz（阿達(dá)木單抗生物類似藥），并通過與三星就烏司奴單抗生物類似藥SB17達(dá)成商業(yè)化協(xié)議，進(jìn)一步擴(kuò)大了其生物類似藥產(chǎn)品線。2024年，山德士還計劃繼續(xù)在歐盟、美國市場推出那他珠單抗——唯一一款獲批的治療多發(fā)性硬化的生物類似藥。此外，今年1月，山德士還與Coherus達(dá)成合作，收購后者雷珠單抗生物類似藥CIMERLI，進(jìn)而獲得了公司第10款商業(yè)化生物類似藥?？偟膩碚f，山德士持續(xù)發(fā)力生物類似藥業(yè)務(wù)，展現(xiàn)了其致力于成為全球生物類似藥領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的決心。成立已有41年的太陽制藥（Sun Pharma）是印度最大的制藥企業(yè)，其業(yè)務(wù)遍布全球100多個國家，擁有排名第12位的美國仿制藥市場。太陽制藥經(jīng)營著品牌仿制藥，仿制藥和原料藥三大業(yè)務(wù)。2023年其全年總收入達(dá)到58.81億美元。從地域上來看，在美國的制劑業(yè)務(wù)和在印度的品牌制劑業(yè)務(wù)是太陽制藥收入最高的板塊，占據(jù)了60%以上的份額（注：此處占比是2023財年數(shù)據(jù)）。除了仿制藥，太陽制藥正在積極布局?？苿?chuàng)新藥，主要針對皮膚科，眼科和腫瘤科產(chǎn)品。如今已實現(xiàn)26款?？扑幬锏娜蜾N售，專科藥物的收入占比也從2018財年的7.3%增長至2023財年的16.2%。重點產(chǎn)品包括IL-23p19單抗Ilumya（替瑞奇珠單抗），用于治療干眼癥的0.09%環(huán)孢素滴眼液Cequa，以及Odomzo（索立德吉）等。雖太陽制藥的研發(fā)投入沒有創(chuàng)新藥巨頭高，不過也占到每年收入的5%-6%，這也支撐其獲得了526款仿制藥和54款新藥的監(jiān)管批準(zhǔn)。
費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）是費森尤斯集團(tuán)旗下三大分支之一，主要業(yè)務(wù)包括醫(yī)療器械、臨床營養(yǎng)、生物類似藥以及仿制藥（靜脈輸液和輸血）。2023年費森尤斯卡比的生物類似藥和制藥業(yè)務(wù)收入合計達(dá)45.87億美元（41.95億歐元）。自2017年收購Akorn及默克集團(tuán)的生物類似藥業(yè)務(wù)后，費森尤斯卡比大舉進(jìn)軍不斷發(fā)展的生物類似藥領(lǐng)域，聚焦于自免疾病和腫瘤學(xué)研發(fā)管線，并于2019年在歐洲推出其首個生物類似藥Idacio（阿達(dá)木單抗）；2022年，費森尤斯卡比收購了mAbxience的大部分股份，進(jìn)一步擴(kuò)大其生物類似藥業(yè)務(wù)，囊獲的利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗、貝伐珠單抗生物類似藥均已獲批上市。2023年還通過與Formycon AG達(dá)成合作，獲得了烏司奴單抗生物類似藥（FYB202，III期）上市后全球商業(yè)化權(quán)益。在年度財報中，費森尤斯卡比提出了“ 3+1戰(zhàn)略”，即：1）進(jìn)一步擴(kuò)大生物藥業(yè)務(wù)，2024年其生物類似藥Tyenne（托珠單抗）將實現(xiàn)商業(yè)化；2）醫(yī)療器械實現(xiàn)更廣闊的覆蓋并實現(xiàn)全球化網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)型；3）臨床營養(yǎng)業(yè)務(wù)實現(xiàn)更多新品推出；4）仿制藥領(lǐng)域開發(fā)更多差異化產(chǎn)品，實現(xiàn)更多仿制藥的上市。
2023年，阿拉賓度制藥（Aurobindo）全年總收入34.47億美元，較2022年增長7.95%，這也使其成為印度第2大仿制藥巨頭。其全年總營業(yè)收入為33.78億美元，其中，美國區(qū)為16.01億美元，占其總營業(yè)收入的47.4%；歐洲區(qū)、新興市場、抗病毒業(yè)務(wù)、API業(yè)務(wù)合計收入占比52.6%。
美國作為阿拉賓度制藥最大的市場，主要收入源自口服仿制藥（~64%）、?？扑?amp;注射劑產(chǎn)品（22%-25%）、品牌抗腫瘤藥（~7%）以及非處方藥（~5%）。自2017年收購瑞士TL Biopharmaceutical后，阿拉賓度制藥也切入了生物類似藥賽道，主要聚焦在自免和腫瘤領(lǐng)域。目前，其子公司CuraTeQ擁有14款生物類似藥；與BioFactura合作開發(fā)的一款烏司奴單抗生物類似藥有望在2026/2027年上市。2023年，瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy’s）全年實現(xiàn)32.85億美元總收入，從前三季度收入?yún)^(qū)域分布上來看，美國仿制藥業(yè)務(wù)仍是其收入的主要來源，占比47%，其次為印度和新興市場的仿制藥業(yè)務(wù)，分別占比17%-18%。瑞迪博士實驗室的核心業(yè)務(wù)包括仿制藥、生物類似藥、品牌仿制藥、OTC以及API。2023年6月舉行的投資者會議上，該公司提出了未來的發(fā)展戰(zhàn)略，包括向腫瘤免疫新分子實體（NCEs）藥物的轉(zhuǎn)型，進(jìn)軍生物藥和細(xì)胞基因療法（CGT），開展CDMO服務(wù)，數(shù)字服務(wù)，疾病管理，醫(yī)學(xué)營養(yǎng)等業(yè)務(wù)。近幾年，瑞迪博士實驗室的研發(fā)支出維持在收入的8%左右，高于太陽制藥。2023年，西普拉（Cipla）全年收入首次突破30億美元大關(guān)，達(dá)到31.46億美元。不同于太陽制藥、阿拉賓度、瑞迪博士實驗室主要收入來自美國市場，西普拉的主要收入來源于本國印度，占到其總收入的43%。其擁有印度國內(nèi)排名第3的處方藥（Rx）市場，同時也是本國的仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者，其呼吸系統(tǒng)疾病藥物在印度市場更是排在首位。今年2月，西普拉提出了“Beyond the Pill”（不僅僅是片劑）戰(zhàn)略，具體包括：1)在主要市場建立更大的影響力，在印度擁有排名第2的Rx市場并持續(xù)拓展南非、北美以及國際其他市場；2）重新定義呼吸學(xué)，建立從疾病監(jiān)測到健康的生態(tài)系統(tǒng)；3）投資復(fù)雜、差異化、新的制劑和技術(shù)平臺；3）領(lǐng)導(dǎo)并成長為一家綜合性醫(yī)療保健企業(yè)；4）做可持續(xù)的“冠軍”。Hikma于1978年在約旦安曼創(chuàng)立，目前總部位于英國。得益于注射劑（非專利注射藥物）、品牌藥（品牌仿制藥和授權(quán)專利產(chǎn)品）、仿制藥（口服和其他非注射類非專利產(chǎn)品和特殊藥品）三大業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)力，該公司2023年取得了28.75億美元的營收，較前一年大漲14%。從區(qū)域來看，北美是其收入占比最高的區(qū)域（61%），該公司是美國第三大非專利注射劑公司，擁有150多種產(chǎn)品；其次為中東及北非（MENA，32%），如今Hikma也已成為這些地區(qū)品牌藥業(yè)務(wù)銷售額第二大的制藥公司。2023年，Hikma通過一系列的舉措來優(yōu)化公司業(yè)務(wù)和布局，包括：任命了新的首席執(zhí)行官Riad Mishlawi；為MENA的產(chǎn)品組合增加了差異化新品，并通過一系列獨家許可協(xié)議增強了產(chǎn)品線；擴(kuò)大了注射劑產(chǎn)能，增加新生產(chǎn)線和技術(shù)；通過破產(chǎn)程序以9800萬美元完成了對Akorn部分業(yè)務(wù)的收購，進(jìn)一步擴(kuò)大美國業(yè)務(wù)；由于蘇丹持續(xù)的沖突，停止了在蘇丹的業(yè)務(wù)。2023年財報中，Hikma也對2024年業(yè)績做了展望，預(yù)計集團(tuán)收入增長幅度在4%至6%之間。2023年，美國藥企Amneal以微小的收入差距（23.9億美元，+8%）超過印度企業(yè)魯賓（Lupin）和南非仿制藥巨頭愛施?。ˋspen），進(jìn)入2023年全球仿制藥巨頭TOP 10行列。Amneal的業(yè)務(wù)也十分多元，包括零售仿制藥、注射劑、生物類似藥、?？扑帲?span style=";padding: 0px;outline: 0px;max-width: 100%;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;font-size: 14px;letter-spacing: 2px">神經(jīng)病學(xué)和內(nèi)分泌學(xué)）以及AvKARE業(yè)務(wù)。從下表可以看出，Amneal的收入構(gòu)成從2019年到2023年有了顯著的變化，其對口服固體制劑的依賴顯著下降，而非口服固體制劑占總收入的比例增加，另外，因2020年完成收購 AVKARE(美國聯(lián)邦機構(gòu)最大的仿制藥私營標(biāo)簽供應(yīng)商之一)，通過服務(wù)美國聯(lián)邦醫(yī)療保健市場獲得的收入也占到了總收入22%。Amneal對未來的業(yè)務(wù)發(fā)展也有清晰的目標(biāo)和規(guī)劃，對于仿制藥業(yè)務(wù)，計劃持續(xù)推出新的產(chǎn)品，建立超過230種產(chǎn)品的組合，同時轉(zhuǎn)向復(fù)雜劑型的開發(fā)。生物類似藥業(yè)務(wù)雖起步晚，不過也在2023年成功推出了引進(jìn)的3款產(chǎn)品，貝伐珠單抗、G-CSF以及PEG-GCSF，未來希望將更多的生物類似藥納入管線。同時，公司將繼續(xù)擴(kuò)大國際業(yè)務(wù)，在印度，歐洲，中國和世界其他地區(qū)進(jìn)行市場擴(kuò)張。展望2024年，Amneal預(yù)計公司的收入將達(dá)到25.5億美元-26.5億美元。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
