4月9日，國家藥典委公示了藥典委：乙醇、山梨酸等13種輔料標(biāo)準(zhǔn)公示。

4月10日，國家藥典委又公示了8個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)草案：

聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇300（供注射用）、聚乙二醇400。

修訂項(xiàng)目：性狀，凝點(diǎn)，酸堿度，乙二醇、二甘醇、三甘醇。

起草項(xiàng)目和說明：

1、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600

性狀：根據(jù)《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（2023年暫行版）》中的要求修訂：因“略有特臭”  描述的實(shí)驗(yàn)確認(rèn)有困難，刪除該描述；同時(shí)因?yàn)楣腆w成型工藝的不同，聚乙二醇可能呈現(xiàn)不同的外觀形態(tài)，刪除“蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末”的描述。另將溶解度放于正文最后以“注”的形式體現(xiàn)，作為信息參考。

凝點(diǎn)：凝點(diǎn)的設(shè)置主要用于控制本品分子量及其分布，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)設(shè)置的“平均分子量、分子量及分子量分布”項(xiàng)目有重疊，加之，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中凝點(diǎn)測定方法的誤差較大，根據(jù)專委會(huì)意見，刪除該項(xiàng)目。 

酸堿度：因聚乙二醇在水溶液中解離能力弱，直接測定水溶液pH值時(shí)平衡時(shí)間長且穩(wěn)定差，為此，參考USP-NF2023聚乙二醇標(biāo)準(zhǔn)中pH項(xiàng)下的測定方法，在供試品溶液中加入少量的飽和氯化鉀溶液，并將取樣量擴(kuò)大5倍，以增加測定方法的可操作性及結(jié)果的穩(wěn)定性；因本品的pH值上限與中和工藝的終點(diǎn)有關(guān)，對(duì)產(chǎn)品本身的質(zhì)量無明顯影響，均在pH中性附近，同時(shí)考慮測定的誤差，修訂時(shí)將其上限調(diào)整為7.5，項(xiàng)目名稱也相應(yīng)的由“酸度”修訂為“酸堿度”。

2、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇300（供注射用）

性狀：根據(jù)《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（2023年暫行版）》中的要求修訂：因“略有特臭”描述的實(shí)驗(yàn)確認(rèn)有困難，刪除該描述；另將溶解度放于正文最后以“注”的形式體現(xiàn)，作為信息參考。  

酸堿度：因聚乙二醇在水溶液中解離能力弱，直接測定水溶液pH值時(shí)平衡時(shí)間長且穩(wěn)定差，為此，參考USP-NF2023聚乙二醇標(biāo)準(zhǔn)中pH項(xiàng)下的測定方法，在供試品溶液中加入少量的飽和氯化鉀溶液，并將取樣量擴(kuò)大5倍，以增加測定方法的可操作性及結(jié)果的穩(wěn)定性；因本品的pH值上限與中和工藝的終點(diǎn)有關(guān)，對(duì)產(chǎn)品本身的質(zhì)量無明顯影響，均在pH中性附近，同時(shí)考慮測定的誤差，修訂時(shí)將其上限調(diào)整為7.5，項(xiàng)目名稱也相應(yīng)的由“酸度”修訂為“酸堿度”。

3、聚乙二醇400

性狀：根據(jù)《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（2023年暫行版）》中的要求修訂：因“略有特臭” 描述的實(shí)驗(yàn)確認(rèn)有困難，刪除該描述；另將溶解度放于正文最后以“注”的形式體現(xiàn)，作為信息參考。  

凝點(diǎn)：凝點(diǎn)的設(shè)置主要用于控制本品分子量及其分布，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)設(shè)置的“平均分子量、分子量及分子量分布”項(xiàng)目有重疊，加之，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中凝點(diǎn)測定方法的誤差較大，根據(jù)專委會(huì)意見，刪除該項(xiàng)目。  

酸堿度：因聚乙二醇在水溶液中解離能力弱，直接測定水溶液pH值時(shí)平衡時(shí)間長且穩(wěn)定差，為此，參考USP-NF2023聚乙二醇標(biāo)準(zhǔn)中pH項(xiàng)下的測定方法，在供試品溶液中加入少量的飽和氯化鉀溶液，并將取樣量擴(kuò)大5倍，以增加測定方法的可操作性及結(jié)果的穩(wěn)定性；因本品的pH值上限與中和工藝的終點(diǎn)有關(guān)，對(duì)產(chǎn)品本身的質(zhì)量無明顯影響，均在pH中性附近，同時(shí)考慮測定的誤差，修訂時(shí)將其上限調(diào)整為7.5，項(xiàng)目名稱也相應(yīng)的由“酸度”修訂為“酸堿度”。  

乙二醇、二甘醇、三甘醇：《中國藥典》2020年版中規(guī)定乙二醇、二甘醇、三甘醇均不得過0.1%。現(xiàn)有毒理學(xué)數(shù)據(jù)提示三甘醇每日允許暴露量（PDE）高于乙二醇和二甘醇，國外聚乙二醇藥典標(biāo)準(zhǔn)中均無三甘醇檢查及限度的要求。為慎重起見，標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中收集了相關(guān)企業(yè)已用于上市制劑中414批次PEG400（非注射級(jí)別）的三甘醇數(shù)據(jù)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，修訂三甘醇限度為0.3%。