前 言：

身處全球生物藥行業(yè)競爭最激烈的賽道之一，宜明生物在2023年以10余個FDA&CDE的IND批件，再次證明了其無疑是中國CGT領(lǐng)域CDMO行業(yè)中的佼佼者。雖然當(dāng)下的CGT領(lǐng)域偶有波折，但2024年宜明生物全球化布局的步伐并未減緩：除了在中國、美國、加拿大的既有布局，宜明正在卓有成效地積極規(guī)劃其在歐洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心。十年磨劍，宜明生物正在以實際行動加速拓展全球布局，積極迎接出海挑戰(zhàn)。

在今年4月微譜生物科技二期實驗室開幕式上，宜明生物質(zhì)量控制副總裁王志民博士代表宜明生物與微譜生物科技簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過專訪深度分享了他對于突破創(chuàng)新困局、迎接出海挑戰(zhàn)、協(xié)同降本增效等行業(yè)熱點話題的專業(yè)洞見。

混沌時代，不確定性是唯一的確定。當(dāng)下的CDMO領(lǐng)域，在幾番波折淬煉后，反而進階邁向一個更加成熟的新階段。作為一條重資產(chǎn)、重投入的賽道，CDMO企業(yè)的入局時機和所持基本盤非常關(guān)鍵，行業(yè)往往呈現(xiàn)出強者恒強、贏者通吃的局面。但是，在某些前沿的細(xì)分領(lǐng)域，新興企業(yè)已經(jīng)抓住風(fēng)口步入黃金發(fā)展期，為行業(yè)帶來新鮮力量，CGT方向的CDMO就是這樣一個值得期待的領(lǐng)域。

2015年，國內(nèi)細(xì)胞與基因治療藥物如日方升、蓄勢待發(fā)前夕，宜明生物宣布成立，并將其國際前沿的研究路徑和商業(yè)模式，投身到國內(nèi)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展大潮中來。以“ATMP走向世界和商業(yè)化的橋梁”為目標(biāo)，宜明生物不甘于做追隨者，而是一直錨定成為CGT CDMO引領(lǐng)者的角色，成立至今近10年，持續(xù)致力于引領(lǐng)CGT藥物新浪潮，加速涌向快速崛起、遍布全球的潛力市場。目前，宜明生物在全球擁有約五十條GMP生產(chǎn)線，生產(chǎn)和研發(fā)中心橫跨中國、美國、加拿大等國家和地區(qū)。

拓展全球布局 迎接出海挑戰(zhàn)

出海是可選還是必選？王志民博士介紹，從CGT行業(yè)的全球市場份額來看，絕大部分依舊分布在美國和歐洲地區(qū)，中國市場的占比大概在10%~20%，仍有很大發(fā)展空間。“龐大的海外CGT市場份額以及客戶強烈的中外雙報需求，對于志在為CGT技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用提供一站式CDMO整體解決方案的宜明生物來說是不可忽視的出海動力。”王志民博士說。

△? ?宜明生物全球化發(fā)展布局丨圖源：宜明生物官網(wǎng)

出海不易，本土落地更難。中國企業(yè)落地歐美，需要面臨重重又重重的困難和挑戰(zhàn)。王志民博士談到出海挑戰(zhàn)感慨，中美兩地如何實現(xiàn)高效協(xié)調(diào)是一大難點。比如中美雙報的客戶存在Tech-transfer的問題，同時在管理上需要遵循美國當(dāng)?shù)卣Z言、習(xí)慣與法律等。“如何提升效率以達(dá)到中美兩site的協(xié)調(diào)對每個管理者來說都是極具挑戰(zhàn)性的?！彼寡?。

△? ?宜明生物波士頓GMP生產(chǎn)基地丨圖源：宜明生物官網(wǎng)

突破創(chuàng)新困境 加速臨床轉(zhuǎn)化

創(chuàng)新力是生物藥CDMO企業(yè)必備的重要品質(zhì)。“藥物創(chuàng)新首先需要在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域取得成熟突破，其次需要藥品研發(fā)企業(yè)、CDMO和檢測機構(gòu)等上下游產(chǎn)業(yè)鏈緊密溝通?！蓖踔久癫┦?/span>談到創(chuàng)新時表示。CGT產(chǎn)品從基礎(chǔ)研究到轉(zhuǎn)化研究，最終形成臨床治療產(chǎn)品，不是一蹴而就的。他提到，有些實驗室研究是非常具有創(chuàng)新性的，可惜一旦進入CMC環(huán)節(jié)，其穩(wěn)定性和大規(guī)模生產(chǎn)往往會遇到挫折。他倡導(dǎo)基礎(chǔ)研究要結(jié)合CMC、檢測乃至后期申報等各階段的特點，這樣才能夠加速將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化成有臨床應(yīng)用價值的藥品。長路漫漫，這需要行業(yè)的共同探索與實踐。

△? ?2022年至今，宜明生物已經(jīng)助力客戶取得13個IND批件丨圖源：宜明生物

協(xié)同降本增效 行業(yè)齊心發(fā)力

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效率提升是CDMO行業(yè)的立足之本，成本控制則是行業(yè)的一大共同痛點。在降本增效的大環(huán)境下，CDMO企業(yè)首當(dāng)其沖，擔(dān)起為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈提升效率、降低成本的重要責(zé)任。

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王志民博士表示：“降本增效要內(nèi)外并舉，一方面內(nèi)部要提升員工效率、優(yōu)化生產(chǎn)銜接、精益廠房占用與周轉(zhuǎn)等，另外一方面要上下游企業(yè)分工合作，將整個產(chǎn)業(yè)鏈做到提高效率，降低成本。”這對宜明生物、微譜生物科技，以及對我們上下游的合作伙伴們來說都會起到降本增效的積極作用。”從宏觀來看，降本增效需要上下游齊心協(xié)力，共同達(dá)成。

宜眾濟世明德近道，微光成炬譜善正心

△? ?圖丨宜明生物與微譜生物科技簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

“宜明生物跟微譜生物科技建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，這基于雙方此前達(dá)成的長久良好的合作體驗，包括細(xì)胞庫檢測、AAV產(chǎn)品檢測等。雙方合作還是非常順利的。當(dāng)然，因為CGT行業(yè)產(chǎn)品的多樣性，我們在生產(chǎn)上有挑戰(zhàn)，在檢測上也有很多挑戰(zhàn)，在過程中也會有各種小問題，最后都通過雙方細(xì)致的溝通、專業(yè)的配合得到完美的解決，滿足了宜明生物客戶的中美申報的要求，這個合作過程還是非常愉快和高效的。相信后續(xù)我們的更多產(chǎn)品還將在微譜生物科技合規(guī)、準(zhǔn)確、高效的檢測下滿足客戶多國家和地區(qū)申報的需求。”

——王志民 博士

宜明生物 質(zhì)量控制副總裁

曾任鄭州大學(xué)特聘教授、博士生導(dǎo)師
GMP級細(xì)胞與基因產(chǎn)品制備中心主任
佐治亞洲醫(yī)學(xué)院病理系博士后
佛羅里達(dá)大學(xué)泌尿系博士后

宜眾濟世，明德近道。微光成炬，譜善正心。相信伴隨宜明生物加速贏得更廣闊海外市場的腳步，微譜生物科技也將持續(xù)接軌全球生物藥企業(yè)需求，專注打造國際合規(guī)的生物安全檢測平臺，全力支持客戶高效推進中美歐等項目多報。未來，雙方將繼續(xù)加深戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，協(xié)助行業(yè)一起凝心聚力，砥礪前行！