2024年5月17日，微譜正式收到來自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的函件通知和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，圓滿通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。這標(biāo)志微譜醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系經(jīng)FDA確認(rèn)滿足美國(guó)市場(chǎng)申報(bào)需要的GMP及相關(guān)法規(guī)要求，可持續(xù)為全球醫(yī)藥企業(yè)提供符合中美雙報(bào)的項(xiàng)目報(bào)告。

常態(tài)化合規(guī)，高質(zhì)量運(yùn)營(yíng)。目前，微譜著力打造的近30000㎡醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室正以滿足NMPA、FDA、EMA、WHO等國(guó)家和區(qū)域的監(jiān)管要求為基本準(zhǔn)則，持續(xù)助力海內(nèi)外醫(yī)藥客戶高效推進(jìn)中外多報(bào)項(xiàng)目的國(guó)際化進(jìn)程！

▲?圖源?| FDA官網(wǎng)

2024年4月初，美國(guó)FDA專家對(duì)微譜醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了專業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，關(guān)注重點(diǎn)涵蓋質(zhì)量體系合規(guī)性、項(xiàng)目數(shù)據(jù)一致性和可靠性等，對(duì)微譜醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系、設(shè)施設(shè)備、控制系統(tǒng)及物料系統(tǒng)等進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查與綜合評(píng)估。最終微譜醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室順利通過FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)！

▲?圖?| 微譜醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

此次順利通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，不僅表明了微譜醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以滿足FDA?cGMP質(zhì)量管理體系的要求，更進(jìn)一步證明了微譜早已擁有為醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)提供中美雙報(bào)項(xiàng)目報(bào)告的體系化專業(yè)能力。伴隨更多醫(yī)藥企業(yè)加快國(guó)際化戰(zhàn)略布局的腳步，微譜將持續(xù)打造滿足NMPA、FDA、EMA、WHO等國(guó)家和區(qū)域的監(jiān)管要求的服務(wù)平臺(tái)，全速助力客戶產(chǎn)品高效推進(jìn)中美歐等項(xiàng)目多報(bào)。

▲微譜醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室FDA備案2024版丨圖源：FDA官網(wǎng)

持續(xù)進(jìn)階，穩(wěn)健前行。微譜深耕醫(yī)藥領(lǐng)域十余年，始終堅(jiān)持將高品質(zhì)醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與系統(tǒng)化管理思維相結(jié)合。目前，我們已擁有近30000㎡的醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，憑借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、成熟的研究體系、迅捷的方法開發(fā)和快速的檢測(cè)周期，持續(xù)助力藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品縮短研發(fā)時(shí)長(zhǎng)，降低研發(fā)成本，加速獲批和上市進(jìn)程，盡快兌現(xiàn)商業(yè)和社會(huì)價(jià)值。