截止2020年10月31日，中國(guó)藥企已經(jīng)獲得82個(gè)美國(guó)ANDA批文，其中9個(gè)處于“tentative”的狀態(tài)。82個(gè)ANDA批文分屬25個(gè)醫(yī)藥集團(tuán)，其中復(fù)星在印度收購(gòu)的子公司Gland以20個(gè)高居榜首，人福以10個(gè)位列其次，東陽(yáng)光和健友均獲得8個(gè)排名第三，華海、海正等企業(yè)，ANDA的數(shù)量已經(jīng)出現(xiàn)明顯的下降。雖然與2018年的ANDA申報(bào)數(shù)量相比，2019年之后開(kāi)始出現(xiàn)下滑，但高技術(shù)含量的ANDA明顯增多，例如艾司奧美拉唑腸溶膠囊、雷諾嗪緩釋片、帕利哌酮緩釋片、達(dá)非那新緩釋片、丁丙諾啡緩釋片、氯化鉀緩釋片、泊沙康唑腸溶片、普羅帕酮緩釋膠囊、硝苯地平緩釋片、煙酸緩釋片、達(dá)托霉素注射液、萬(wàn)古霉素注射液等等，因此，在巨大的研發(fā)投入面前，一且的“壁壘”都是“紙老虎”。
在一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展之后，中國(guó)仿制藥企興起了一股ANDA潮，大大小小的企業(yè)都要“中美雙報(bào)”，并在2018年拿下97個(gè)ANDA批文，創(chuàng)下歷史最高值。眾所周知，美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，仿制藥價(jià)格低得趕著仿制藥巨頭們往“外”跑，而中國(guó)企業(yè)則拼命地往“里”趕。其實(shí)中國(guó)的企業(yè)也不是故意去“趟渾水”，用形象的話來(lái)說(shuō)，就是去FDA考個(gè)“證”，拿著FDA頒發(fā)的證書(shū)，回國(guó)換取一致性評(píng)價(jià)的先機(jī)，換取招標(biāo)時(shí)更高的質(zhì)量層次。然而在集采之后，一切都不同了，有廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)就意味著集采，而且在集采的過(guò)程中，這種“高”質(zhì)量層次并沒(méi)有換得更高的中標(biāo)價(jià)格，所以在2019年，中國(guó)企業(yè)在美國(guó)獲批的ANDA數(shù)量相比2018年呈現(xiàn)了下滑。雖然2019年以來(lái)，中國(guó)藥企申報(bào)美國(guó)ANDA的熱情下降了不少，但未來(lái)依然會(huì)處在一個(gè)高位。首先，集采帶來(lái)的影響，絕大多數(shù)人都是意所未及，隨著集采的深度，我國(guó)的仿制藥不再是行業(yè)發(fā)展的主要增長(zhǎng)點(diǎn)和藥企利益的贏利點(diǎn)，積極出海尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)是形勢(shì)所趨；其次，在一致性評(píng)價(jià)中，我國(guó)采用了國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)，而且近年來(lái)美國(guó)一直向ICH推行“一份資料，多國(guó)獲批”的思想，因此能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，很多都能拿下ANDA，對(duì)于部分企業(yè)而言，只是多提交一份資料的“事”；再次，隨著我國(guó)加入ICH和MAH的實(shí)施，藥品國(guó)際化獲得了巨大的便利，近年來(lái)，非規(guī)范市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，拿下美國(guó)的ANDA，也就意味著拿到很多國(guó)家的“入場(chǎng)券”；最后，盡管美國(guó)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，但隨著本土藥企制劑技術(shù)的不斷提升，少數(shù)廠家已經(jīng)具備開(kāi)發(fā)高技術(shù)壁壘的仿制藥，而這些產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)依然還有利可圖。市場(chǎng)方面，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年1-9月，我國(guó)藥品出口額以超過(guò)38億美元，另有醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)西藥制劑出口總額達(dá)41.1億美元，相比2010年翻了近3倍，其中對(duì)美國(guó)出口額達(dá)4.2億美元，相比2010年翻了近5倍。隨著ANDA批文的不斷增多和批文質(zhì)量的不斷提升，我國(guó)西藥制劑的出口將進(jìn)一步提速，相信在不遠(yuǎn)的將來(lái)，出口制劑將成為一個(gè)不可忽略的市場(chǎng)。因此，在我國(guó)仿制藥產(chǎn)能過(guò)飽和的形勢(shì)下，國(guó)際市場(chǎng)上或許還能找到一小塊藍(lán)色的未來(lái)，放棄了國(guó)際化，就等于把自己困死在“井底”。2020年1-10月我國(guó)藥企獲得的ANDA匯總
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