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Tracon股價下跌30%,宣布停止Envafolimab的研發(fā)

2024-07-02 16:53:43來源:抗體圈瀏覽量:398

7月1日,TRACON制藥公司宣布,在envafolima聯(lián)合伊匹木單抗治療既往化療進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤或粘液纖維肉瘤患者的試驗ENVASARC中,完全納入的82例可評估患者中,通過盲法獨(dú)立中心審查(BICR)獲得的客觀緩解率(ORR)為5%(4例緩解),低于生物制劑許可申請(BLA)所需的主要終點BICR的ORR(11%)。因此,公司將終止envafolimab的進(jìn)一步開發(fā),并在近期完全專注于探索戰(zhàn)略替代方案,可能包括但不限于合并、反向合并、收購、其他業(yè)務(wù)合并、資產(chǎn)銷售、授權(quán)或涉及公司的其他戰(zhàn)略交易。

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受此消息的影響,Tracon股價下跌超30%。

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ENVASARC是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、非比較、平行隊列的注冊臨床試驗,在美國和英國的30個腫瘤治療中心開展,2020年12月開始給藥。TRACON共計劃入組160名既往無免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/纖維組織細(xì)胞肉瘤(MFS)患者,80名患者接受Envafolimab單藥治療,80名患者采用伊匹木單抗聯(lián)合Envafolimab治療。主要終點為客觀緩解率(ORR),次要終點主要包括緩解持續(xù)時間。



關(guān)于Envafolimab


Envafolimab(恩維達(dá)?,恩沃利單抗注射液,KN035)康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,是全球第一個且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-(L)1抗體。已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。
2021年11月,恩維達(dá)?在中國獲批上市,適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
2019年12月20日,康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥(3D Medicines)、TRACON Pharmaceuticals簽署合作協(xié)議,就新一代PD-L1抗體KN035用于治療軟組織肉瘤,推進(jìn)在北美的臨床開發(fā)與商業(yè)化。


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此次三方合作,TRACON將負(fù)責(zé)在以美國為主的北美地區(qū)針對KN035治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化,并向康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥支付銷售提成,康寧杰瑞將以協(xié)商價格向TRACON供應(yīng)KN035藥品。


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