12月14日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)了江蘇恒瑞醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）的上市申請，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。恒瑞氟唑帕利膠囊即成為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)PARP抑制劑藥物。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞，系我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。目前，氟唑帕利還在進(jìn)行多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，涉及前列腺癌（聯(lián)合阿比特龍）、乳腺癌（聯(lián)合阿帕替尼）、胰腺癌（聯(lián)合化療）以及小細(xì)胞肺癌（聯(lián)合SHR-1316）等。國內(nèi)上市的PARP抑制劑有阿斯利康的奧拉帕利（商品名：利普卓）和再鼎的尼拉帕利（商品名：則樂）。利普卓于2018年12月獲批，用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌，2019年12月獲批新適應(yīng)癥，用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。利普卓已進(jìn)入2019年國家醫(yī)保目錄。則樂于2019年12月在中國獲批，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，該藥已通過2020醫(yī)保談判形式審查。國內(nèi)還有百濟(jì)神州BGB-290（pamiparib）、人福醫(yī)藥HWH-340等同類藥物處于臨床試驗(yàn)中。

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