? 2024年7月12日，中國疫苗行業(yè)協(xié)會和中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會聯(lián)合發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)?！都?xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司，第一起草人為倪毅。第一起草單位和起草人組織、聯(lián)合多位權(quán)威專家共同編制《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》，第一起草單位和起草人邀請多位業(yè)內(nèi)權(quán)威專家對《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》進(jìn)行意見征集和預(yù)審，最終形成了標(biāo)準(zhǔn)正文。

? 這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺，是落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》法規(guī)要求的重要舉措，旨在實(shí)現(xiàn)法規(guī)對產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的具體要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品全生命周期的數(shù)字化追溯管理提供了詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)。

參與專家介紹

? 標(biāo)準(zhǔn)編制團(tuán)隊和預(yù)審團(tuán)隊涵蓋細(xì)胞治療領(lǐng)域和地域廣泛，包括細(xì)胞與基因數(shù)字化專家，大型生物藥企的運(yùn)營負(fù)責(zé)人和信息部門負(fù)責(zé)人、大型研究型醫(yī)院業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和信息部門負(fù)責(zé)人、細(xì)胞治療企業(yè)負(fù)責(zé)人。

起草人和單位

倪毅（北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司創(chuàng)始人/總經(jīng)理）

華堅（上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司總經(jīng)理）

邵揚(yáng)（上海醫(yī)藥集團(tuán)信息中心主任）

衡反修（北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院信息部主任）

沈東炎（廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)療中心主任）

胡欣（復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)療中心主任）

羅敏（廣州百暨基因科技有限公司總經(jīng)理）

王婷婷（廣州來恩生物醫(yī)藥有限公司首席運(yùn)營官）

預(yù)審專家

錢其軍?（上海細(xì)胞治療集團(tuán)董事長兼CEO）

張丹?（江蘇譜新生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人）

陸家海?（國家藥品監(jiān)督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任）

齊菲菲?（北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/CTO）

劉雅容?（沙礫生物聯(lián)合創(chuàng)始人/CEO）

王立群（星奕昂(上海)生物科技有限公司創(chuàng)始人/董事長兼CEO，副總裁袁歆代）

田正隆?（高博臨床研究中心首席戰(zhàn)略官兼首席數(shù)據(jù)官）

李秀玲?（上海生物制品研究所有限責(zé)任公司總經(jīng)理）

羅林云?（中國生物技術(shù)股份有限公司營銷中心副總經(jīng)理）

徐靜?（中國生物研究院副院長）

合規(guī)評審、立項(xiàng)審評、會審部分領(lǐng)導(dǎo)及專家

陳寧姍?（國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司一級巡視員）

于欣麗?（中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會 理事長）

楊維中?（中華預(yù)防醫(yī)學(xué)學(xué) 副會長）

雷蘇文?（中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會 主任委員）

曹玲生?(中國疫苗行業(yè)協(xié)會免疫規(guī)劃信息化委員會 主任委員)

馬波?（云南省細(xì)胞工程中心有限公司董事長、總經(jīng)理）

孫乃玲?（中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會 秘書長）

夏彥愷?（南京醫(yī)科大學(xué) 副校長）

魏海明?（中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理雜志 社長）

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》申報和發(fā)布時間線

2023年7月????標(biāo)準(zhǔn)申報-工作組討論稿?

2023年9月????合規(guī)性審查-工作組討論稿

2024年3月????正式立項(xiàng)-征求意見稿

2024年3-4月? ??征求意見-征求意見稿

2024年4月????預(yù)審-送審討論稿

2024年5月????會審-報批稿

2024年5月????中國生物制品大會公示-報批稿

2024年6月????結(jié)束公示

2024年7月12日 ??中國疫苗行業(yè)協(xié)會、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會聯(lián)合發(fā)布-正式文件

標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)依據(jù)和內(nèi)容介紹

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》依據(jù)《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》第十一章產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下簡稱細(xì)胞產(chǎn)品）是指按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品；適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲存和運(yùn)輸?shù)娜^程

核心內(nèi)容包括

1、系統(tǒng)管理：規(guī)定了用戶管理、角色權(quán)限、產(chǎn)品類型、審計追蹤等基礎(chǔ)功能，為系統(tǒng)的安全性和可追溯性奠定基礎(chǔ)。

2、供者材料采集與運(yùn)輸：詳細(xì)規(guī)定了從供者材料采集申請到運(yùn)輸全過程的管理要求，確保供者材料的可追溯性。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)：涵蓋了從供者材料接收到產(chǎn)品放行的全過程，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全程可控。

4、產(chǎn)品存儲、申請與運(yùn)輸：規(guī)定了產(chǎn)品入庫、出庫、運(yùn)輸計劃等環(huán)節(jié)的管理要求，保證產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過程的可追蹤。

5、產(chǎn)品使用：包括產(chǎn)品接收、復(fù)融和輸注等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品使用過程的安全性和可追溯性。

6、產(chǎn)品召回：規(guī)定了產(chǎn)品召回的全流程管理，提高了不良事件的應(yīng)對能力。

7、產(chǎn)品信息追溯：支持通過多種標(biāo)識碼查詢產(chǎn)品全生命周期信息，實(shí)現(xiàn)了全方位的追溯能力。

對細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯具有重大意義：

實(shí)現(xiàn)全程可追溯：通過統(tǒng)一的信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從供者材料采集到產(chǎn)品使用的全過程追溯，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量管理的水平。

提高安全性：通過嚴(yán)格的身份認(rèn)證、權(quán)限管理和審計追蹤，保障了系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性，同時也保護(hù)了供者和患者的隱私。

規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：為細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，有利于行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

落實(shí)法規(guī)要求：該標(biāo)準(zhǔn)源于《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，將法規(guī)要求具體化、操作化，便于企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

提升應(yīng)急能力：通過完善的召回機(jī)制，提高了對不良事件的快速響應(yīng)能力，最大限度地保障患者安全。

總之，《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》的發(fā)布，標(biāo)志著我國細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)字化管理邁上了新臺階。它實(shí)現(xiàn)了法規(guī)對產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的要求，還為整個行業(yè)提供了可操作的技術(shù)指南。