2020-12-29 16:10:17來源:藥方舟瀏覽量:689
12月23日,信達(dá)生物制藥(01801.HK)宣布,旗下阿達(dá)木單抗生物類似藥蘇立信獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥,用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信獲批的第5和第6個(gè)適應(yīng)癥,在已獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥中,率先追平原研修美樂。
阿達(dá)木單抗由艾伯維原研,是第一個(gè)完全人源化TNF-α單克隆抗體,最早于2010年在中國獲批上市,至今已在中國獲批6個(gè)適應(yīng)癥。2019年11月,百奧泰旗下首個(gè)國產(chǎn)阿達(dá)木單抗格樂立獲批上市,當(dāng)年12月,海正藥業(yè)安健寧上市;信達(dá)生物為第三個(gè)獲批阿達(dá)木單抗生物類似藥的企業(yè),2020年9月23日,蘇立信獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病,11月23日獲批第4個(gè)適應(yīng)癥,用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。2020年12月8日,第四個(gè)國產(chǎn)阿達(dá)木單抗——復(fù)宏漢霖漢達(dá)遠(yuǎn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病。
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