2024年6月11日至14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）對上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱：皓元醫(yī)藥）進(jìn)行了對其合作伙伴項(xiàng)目的上市批準(zhǔn)前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection）。最終，F(xiàn)DA檢察官認(rèn)定皓元醫(yī)藥已建立起完善的cGMP管理體系，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，具備完善的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施，文件體系健全，生產(chǎn)與質(zhì)量管理制度完備。檢察官對皓元醫(yī)藥良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系給予高度評價(jià)。皓元醫(yī)藥以“零483”（沒有任何現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)項(xiàng)）順利通過了美國FDA現(xiàn)場檢查，展現(xiàn)了公司卓越的質(zhì)量管理實(shí)力，標(biāo)志著皓元醫(yī)藥高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造規(guī)范獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。