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GE醫(yī)療CT在中國獲首張基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的CE證書

2021-01-26 11:39:31來源:藥方舟瀏覽量:812

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)數(shù)據(jù),葛蘭素史克旗下多替拉韋利匹韋林片被納入擬優(yōu)先審評程序,適用于治療接受穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案達到病毒學抑制(HIV-1 RNA小于50拷貝/mL)至少6個月,無病毒學失敗史,且對非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

1月8日,多替拉韋利匹韋林向國家藥監(jiān)局申報上市,該藥是一款二合一 HIV 復(fù)方新藥,由多替拉韋和利匹韋林以50mg/25mg規(guī)格組成。其中,多替拉韋(DTG)屬于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTIs),阻斷HIV將病毒DNA整合插入宿主CD4細胞;利匹韋林(RPV)屬于非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTIs),非競爭抑制HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶從而抑制病毒復(fù)制。2017年11月,多替拉韋利匹韋林獲美國FDA批準上市,2019年,該藥全球銷售額達4.68億美元。



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