2021-02-02 16:16:37來源：GBI瀏覽量：1101
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）數(shù)據(jù)，兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司旗下重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液被納入突破性治療程序，適應(yīng)癥為接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
兆科PD-L1單抗最早于2017年在中國(guó)獲批臨床，后于2020年3月和9月再獲臨床默示許可，分別用于惡性腫瘤和一線治療失敗后局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
目前在中國(guó)獲批上市的PD-L1單抗僅有阿斯利康英飛凡（度伐利尤單抗）和羅氏泰圣奇（阿替利珠單抗），后續(xù)還有多家企業(yè)在研，下表展示部分已提交上市申請(qǐng)和處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中的PD-L1分子。
分子 | 企業(yè) | 靶點(diǎn) | 中國(guó)最高狀態(tài) | 適應(yīng)癥（與狀態(tài)對(duì)應(yīng)） |
恩沃利單抗（KN035） | 康寧杰瑞/先聲藥業(yè)/思路迪 | PD-L1單域抗體Fc融合蛋白 | 上市審評(píng)中 | MSI-H晚期結(jié)直腸癌/胃癌，dMMR晚期實(shí)體瘤 |
KN046 | 康寧杰瑞 | PD-L1*CTLA-4 | Ⅲ期 | 非小細(xì)胞肺癌 |
SHR-1316 | 恒瑞醫(yī)藥 | PD-L1 | Ⅲ期 | 食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌 |
SHR-1701 | PD-L1* TGFβ | Ⅱ期 | 非小細(xì)胞肺癌 | |
BGB-A333 | 百濟(jì)神州 | PD-L1 | Ⅱ期 | 晚期實(shí)體瘤 |
IBI318 | 信達(dá)生物 | PD-L1* PD-1 | Ⅱ期 | NK/T細(xì)胞淋巴瘤 |
TQB2450 | 正大天晴 | PD-L1 | Ⅲ期 | 三陰性乳腺癌、頭頸鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、肝細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌 |
ZKAB001 | 廣州兆科 | PD-L1 | Ⅲ期 | 宮頸癌、骨肉瘤 |
Avelumab | 默克/輝瑞 | PD-L1 | Ⅲ期 | 非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌 |
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