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精準(zhǔn)把控元素雜質(zhì),守護(hù)藥品安全與質(zhì)量

2024-10-26 00:00:00來源:https://mp.weixin.qq.com/s/9BDnBqPuJT5ff0MOTH25Yg瀏覽量:697

精準(zhǔn)把控元素雜質(zhì)

守護(hù)藥品安全與質(zhì)量

在藥物研發(fā)的征途中,每一個(gè)細(xì)節(jié)都關(guān)乎產(chǎn)品的安全與療效。今天,讓我們聚焦于一個(gè)不容忽視的細(xì)節(jié)——元素雜質(zhì)。由于元素雜質(zhì)本身無法為患者帶來治療益處,反而可能威脅藥品的穩(wěn)定性,甚至因潛在毒性引發(fā)藥物副反應(yīng)。因此,嚴(yán)格控制藥品中的元素雜質(zhì),是確保藥品安全不可或缺的一環(huán)。


簡述元素雜質(zhì)

元素雜質(zhì),指的是藥品生產(chǎn)過程中無意引入的金屬元素、非金屬元素或其他無機(jī)物質(zhì)。它們以微量形式存在,卻可能對(duì)藥品穩(wěn)定性、生物利用度乃至患者安全構(gòu)成潛在威脅。

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元素雜質(zhì)的潛在來源

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元素雜質(zhì)的分類

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元素雜質(zhì)的分析方法



皓元醫(yī)藥專業(yè)力量

元素雜質(zhì)分析及方法學(xué)研究服務(wù)

在這一關(guān)鍵領(lǐng)域,上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“皓元醫(yī)藥”)元素雜質(zhì)研究團(tuán)隊(duì),致力于為客戶提供一站式服務(wù)。我們基于ICH Q3D指導(dǎo)原則及各國藥典要求,提供藥物元素雜質(zhì)的方法學(xué)研究和檢測服務(wù),確保每一步都精準(zhǔn)無誤。

我們的優(yōu)勢

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電感耦合等離子質(zhì)譜儀(ICP-MS)儀器圖示

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Agilent 7850

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Thermo ICAP PQ

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PreeKem M6

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MARS



我們的服務(wù)亮點(diǎn)

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分析服務(wù)內(nèi)容

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  • 元素雜質(zhì)分析方法:ICP-MS

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案例分享:API產(chǎn)品的元素雜質(zhì)控制

某API產(chǎn)品需要按照ICH Q3D 要求產(chǎn)品控制Class1和Class2A類7種金屬元素雜質(zhì)如下:

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皓元醫(yī)藥分析團(tuán)隊(duì)采用有機(jī)溶劑NMP溶解后直接上機(jī)檢測,成功開發(fā)出了更高效、準(zhǔn)確、可靠的ICP-MS檢測分析方法。前處理時(shí)間大大縮短,且減少了可能的污染來源途徑。

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7個(gè)元素線性結(jié)果圖

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方法驗(yàn)證結(jié)果表


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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼:688131)成立于2006年,專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子及新分子類型藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的生命科學(xué)試劑的研發(fā),原料藥、中間體的工藝開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn),以及制劑的藥學(xué)研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅(qū)動(dòng)力,以“產(chǎn)品+服務(wù)”模式,聚焦差異化發(fā)展,致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。

在生命科學(xué)試劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司已成為全球領(lǐng)先的科研化學(xué)品和生物試劑供應(yīng)商;在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前,公司已與多個(gè)地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關(guān)系,被評(píng)為國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、上海市民營企業(yè)總部、2024上海專精特新“小巨人”企業(yè)品牌價(jià)值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術(shù)中心等,榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP 100榜單”,榮獲“科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè)”“中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)”、中國科促會(huì)“科技創(chuàng)新獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。

未來,公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,深耕小分子及新分子類型藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用市場,打造具有國際競爭力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè),推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量。

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