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東曜藥業(yè)眼科藥TAB014獲美國FDA批準(zhǔn)Ⅲ期臨床試驗

2021-02-02 17:08:16來源:GBI瀏覽量:549

2月2日,東曜藥業(yè)股份有限公司(1875.HK)發(fā)布公告稱,旗下TAB014玻璃體注射劑獲美國FDA批準(zhǔn),允許針對濕性(新生血管性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)患者開展Ⅲ期臨床試驗。此次臨床試驗是基于TAB014在中國進行的Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù),免Ⅱ期直接申請的Ⅲ期臨床試驗,也是東曜藥業(yè)首個于海外提交并獲許可的新藥臨床試驗。

TAB014是重組人源化抗血管內(nèi)皮細胞生長因子(VEGF)單克隆抗體,可用于治療wAMD、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)、脈絡(luò)膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病。據(jù)GBI報道,2017年1月,李氏大藥廠與東曜藥業(yè)就TAB014簽署協(xié)議,李氏大藥廠通過COPFL全資附屬公司兆科眼科獲得TAB014在中國(包含中國大陸、香港和澳門)獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2019年底,TAB014被列入重大新藥創(chuàng)制科技重大專項。



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