近日，阿斯利康宣布，旗下安達(dá)唐（達(dá)格列凈）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)證，用于治療成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰患者（HFrEF，NYHA II-IV級），以降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)。

達(dá)格列凈是中國首個上市的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，2017年3月在中國首次獲批用于2型糖尿病成人患者，以改善其血糖控制。此次心衰新適應(yīng)證的獲批主要是基于III期臨床試驗(yàn)DAPA-HF所取得的積極結(jié)果。DAPA-HF研究表明，與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療（包含ACEi或ARB）基礎(chǔ)上加用達(dá)格列凈，可降低26%的心血管死亡或心衰惡化事件風(fēng)險(xiǎn)。此外，標(biāo)準(zhǔn)治療加用達(dá)格列凈耐受良好，未出現(xiàn)新的安全性信號。此前，達(dá)格列凈已在美國、歐洲、日本等多個國家及地區(qū)獲批用于成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰。

阿斯利康表示，后續(xù)將繼續(xù)探索達(dá)格列凈在慢性腎病領(lǐng)域的表現(xiàn)，評估其在心血管和腎臟獲益方面的潛力。2020年8月，III期DAPA-CKD研究公布完整結(jié)果，研究顯示達(dá)格列凈達(dá)到所有主要與次要終點(diǎn)，包括降低全因死亡率。III期DELIVER研究正在評估達(dá)格列凈用于射血分?jǐn)?shù)保留型（HFpEF）心衰患者的效果，預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將于2021年下半年公布。此外還有III期DAPA-MI研究，針對人群為不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心臟病發(fā)作的患者。