2月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，已與Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）就君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）的許可，并將與Coherus共同開發(fā)拓益，由Coherus負責(zé)美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物將授予Coherus抗TIGIT單抗JS006和新一代改良IL-2細胞因子藥物JS018-1的選擇權(quán)，以及兩個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。

根據(jù)協(xié)議，君實生物將收到1.5億美元的首付款。拓益項目將獲得累計不超過3.8億美元的里程碑款，外加許可區(qū)域內(nèi)年銷售凈額20%的銷售分成；對于JS006和JS018-1項目，每個項目君實生物將收到3500萬美元執(zhí)行費。在達到相應(yīng)的里程碑事件后，君實生物將收到每個項目累計不超過2.55億美元的里程碑款，外加可選項目在許可區(qū)域內(nèi)年銷售凈額18%的銷售分成。雙方將合作開發(fā)拓益和其他許可藥物，Coherus每年將針對每個許可藥物支付最多2500萬美元的合作開發(fā)費用。交易總計規(guī)模達11.1億美元。

拓益是我國首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，2018年12月獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)證上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。2020年5月，拓益適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)證上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。2020年7月，上述兩項新適應(yīng)證上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益鼻咽癌適應(yīng)證獲美國FDA突破性療法認定。2020年12月，拓益成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。目前，拓益已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容！