近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心信息，德琪醫(yī)藥（06996.HK）旗下ATG-010（selinexor，XPOVIO）擬納入優(yōu)先審評。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出（SINE）抑制劑，由Karyopharm Therapeutics Inc.（NSDQ：KPTI）開發(fā)?；谂cKaryopharm達成的合作協(xié)議，德琪醫(yī)藥獲得ATG-010在多個地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，包括中國大陸、香港、澳門、臺灣、澳大利亞、新西蘭、韓國和東盟國家。

此前，ATG-010于2019年和2020年先后獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）與復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）兩項適應(yīng)證。2020年底至2021年初，德琪醫(yī)藥陸續(xù)在新加坡、澳大利亞、韓國、中國香港以及中國大陸等多個亞太市場提交ATG-010的新藥上市申請。2021年1月，ATG-010作為臨床急需藥物被引入中國海南博鰲自貿(mào)港。2021年1月25日，ATG-010獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合利妥昔單抗、吉西他濱、地塞米松&順鉑（R-GDP）化療，針對復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者開展II/III期臨床試驗。