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暴漲超50%！1類(lèi)新藥“大爆發(fā)”

2020年1類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)賱?chuàng)新高，CDE全年共承辦1類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1059件，約涉及559個(gè)品種，注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量比2019年增加51.29%。

2018-2020年1類(lèi)新藥申報(bào)情況(按受理號(hào))

從藥品類(lèi)型來(lái)看，2020年生物制品1類(lèi)新藥占比擴(kuò)大，達(dá)27.67%。2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告，進(jìn)一步明確了生物制品在注冊(cè)申報(bào)各方面的要求。隨著生物制品新注冊(cè)分類(lèi)的實(shí)施，國(guó)內(nèi)生物制品的申報(bào)注冊(cè)或迎來(lái)快速增長(zhǎng)。

2018-2020年1類(lèi)新藥藥品類(lèi)型占比變化情況(按受理號(hào))

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是1類(lèi)新藥申報(bào)的熱門(mén)治療領(lǐng)域。在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域中，小分子靶向藥和單抗類(lèi)藥物是該領(lǐng)域的主流。目前國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域仍在快速擴(kuò)張階段，細(xì)胞治療產(chǎn)品、抗體融合蛋白以及抗體藥物偶聯(lián)物等新型療法藥物也嶄露頭角。

2020年CDE承辦1類(lèi)新藥各治療領(lǐng)域占比情況(按受理號(hào))

從靶點(diǎn)分布來(lái)看，2020年以PD-1和BTK為作用靶點(diǎn)的藥物最為火爆，相關(guān)藥物數(shù)量均超過(guò)10個(gè)。

2020年1類(lèi)新藥相關(guān)靶點(diǎn)分布情況(按藥品名稱(chēng))

從企業(yè)申報(bào)情況來(lái)看，1類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)涉及品種超過(guò)3個(gè)的企業(yè)達(dá)47家，2019年為25家。中山康方生物醫(yī)藥（7個(gè)）、再鼎醫(yī)藥（6個(gè)）在2020年擠進(jìn)前十。

主要企業(yè)1類(lèi)新藥申報(bào)情況(按藥品名稱(chēng))

2020年1類(lèi)新藥注冊(cè)申請(qǐng)涉及品種數(shù)超過(guò)7個(gè)的企業(yè)

恒瑞、東陽(yáng)光藥……16個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年有16個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市，其中化學(xué)藥14個(gè)，生物制品2個(gè)。

2020年1類(lèi)新藥獲批上市情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，CDE，NMPA

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月（相關(guān)藥品治療領(lǐng)域/靶點(diǎn)/適應(yīng)癥信息整理自公開(kāi)資訊）