2024年下半年，在資本市場(chǎng)趨于謹(jǐn)慎，上市即破發(fā)的環(huán)境里，同源康醫(yī)藥成功在港股敲鐘，當(dāng)天股價(jià)一度飆漲近20%。而后這家Biotech的股價(jià)更是出奇強(qiáng)勁，短短四天里上漲近80%。截至15日，同源康醫(yī)藥的市值已近90億港元。

同源康醫(yī)藥讓市場(chǎng)感到詫異的，不只是其股價(jià)表現(xiàn)與當(dāng)下市場(chǎng)環(huán)境形成鮮明反差，還有支撐它這一亮眼市值表現(xiàn)的兩款核心產(chǎn)品，都已有上市的爆款藥物，且聚焦的是“內(nèi)卷”嚴(yán)重的大病種領(lǐng)域。

回溯同源康醫(yī)藥最初成立時(shí)，掌舵者吳豫生為這家Biotech設(shè)定的目標(biāo)，是要在5年里實(shí)現(xiàn)上市，并最終成長(zhǎng)為一家Biopharma。

在創(chuàng)新至上，反內(nèi)卷的時(shí)代，同源康醫(yī)藥的選擇似乎顯得有些“另類”。然而，這些看似難以理解的選擇背后，蘊(yùn)含的卻是樸素的邏輯。

“產(chǎn)品必須要有差異化和臨床優(yōu)勢(shì)，只是me-too肯定行不通。而大病種，意味著更廣闊的市場(chǎng)?！?/span>

在接受醫(yī)藥魔方Invest專訪時(shí)，這位擁有近30年制藥經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)老將，道出了他的見(jiàn)解。在MNC多年的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，讓同源康醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳豫生在執(zhí)著創(chuàng)新研發(fā)外，還對(duì)市場(chǎng)有著更為深刻的洞察。

而憑借產(chǎn)品的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，以及這位行業(yè)老將的穩(wěn)健，同源康醫(yī)藥在創(chuàng)新藥登高跌重的幾年里，依舊每年實(shí)現(xiàn)融資，并最終走向IPO。

“不要把自己抬太高，只要有實(shí)實(shí)在在的項(xiàng)目，估值就交由市場(chǎng)來(lái)評(píng)判?！眳窃ド\(chéng)懇地說(shuō)，“融資的資金是用來(lái)開(kāi)發(fā)出產(chǎn)品，這個(gè)最關(guān)鍵?！?/span>

用氘代技術(shù)打造差異化優(yōu)勢(shì)

同源康醫(yī)藥在資本市場(chǎng)的優(yōu)異表現(xiàn)，雖主要源自兩款大品種的氘代藥物——艾多替尼片TY-9591和TY-302，但其卻并不止步于氘代研發(fā)。

同源康醫(yī)藥最為市場(chǎng)所熟知的產(chǎn)品，非TY-9591莫屬。作為奧希替尼的氘代藥物，它也是全球首款在三期臨床里，選擇“奧希替尼”作為對(duì)照組的國(guó)產(chǎn)三代靶向藥。

在眾多EGFR三代靶向藥里，奧希替尼素來(lái)是佼佼者，也是阿斯利康的王牌產(chǎn)品。自上市以來(lái)，奧希替尼銷售額便穩(wěn)步上升，今年前9個(gè)月，其銷售額已超40億美元，全年有望突破60億美元。

TY-9591敢于跟這一賽道的王者正面交鋒，很大程度歸因于同源康醫(yī)藥對(duì)其氘代技術(shù)深厚底蘊(yùn)的自信與底氣。

“我們兩款氘代新藥產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)在于氘代位點(diǎn)， 比如TY-9591的氘代位點(diǎn)改善了奧希替尼的藥物代謝，其產(chǎn)生體內(nèi)副作用的主要代謝物（占~11%）AZ5104在人體內(nèi)減少了50-60%，TY-9591的安全性遠(yuǎn)好于奧希替尼。

對(duì)于肺癌腦轉(zhuǎn)病人，需要更高的劑量，TY-9591可以提升劑量到160毫克，而安全性與奧希替尼80毫克對(duì)等。TY-9591和TY-302的氘代率都維持在98%以上甚至到99%?！眳窃ドf(shuō)道。

而這一水平，已經(jīng)在全球前列。他解釋稱：“并非所有創(chuàng)新藥都可以氘代，而必須看氘代位點(diǎn)是否可以改善原來(lái)新藥的藥物代謝，而且是臨床上能顯示安全性和有效性更好的改變?！?/span>

事實(shí)上，創(chuàng)建同源康醫(yī)藥布局氘代藥物之前，吳豫生并非一開(kāi)始就在該領(lǐng)域扎根，而是在先靈葆雅專注研發(fā)用于治療血栓、肥胖癥及阿爾茨海默病的新藥。

之所以選擇此路線，與吳豫生在MNC多年的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，以及在學(xué)會(huì)擔(dān)任會(huì)長(zhǎng)，洞察中美兩地市場(chǎng)息息相關(guān)。

“當(dāng)初考慮到中國(guó)創(chuàng)新藥的投資環(huán)境，開(kāi)發(fā)慢病的周期太長(zhǎng)，決定還是布局腫瘤領(lǐng)域，另外新藥的失敗率很高。一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)的腫瘤產(chǎn)品進(jìn)入臨床，且最后成功上市的概率只有8%。而國(guó)內(nèi)可能只有6%左右。”吳豫生說(shuō)道。

基于對(duì)市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)的判斷，吳豫生及同源康醫(yī)藥選擇了成藥性更有保障的氘代路線，并在此基礎(chǔ)上，走差異化競(jìng)爭(zhēng)，將氘代藥物做出臨床優(yōu)勢(shì)，讓本是me-too的藥物直接變成me-better甚至是best-in-class。

與此同時(shí)，這些產(chǎn)品聚焦的疾病領(lǐng)域，必須是有臨床需求的大病種。在吳豫生看來(lái)，如此才能擁有大品種，在市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

2017年，在投資方博遠(yuǎn)資本牽頭下，同源康醫(yī)藥成立。隨后這家Biotech分別獲得了博遠(yuǎn)資本引薦的TY-9591，和從吳豫生就職董事長(zhǎng)兼總裁的泰基鴻諾引進(jìn)的TY-302，博遠(yuǎn)大力支持產(chǎn)品選擇及人才引進(jìn)。

這兩個(gè)產(chǎn)品如今也成了同源康醫(yī)藥的兩大王牌，并奠定了這家Biotech深耕的兩大主要疾病領(lǐng)域——肺癌和乳腺癌。

“TY-9591和TY-302瞄準(zhǔn)的市場(chǎng)空間都很廣闊。前者聚焦的肺癌尤其是肺癌腦轉(zhuǎn)的病人，預(yù)估每年新增患20萬(wàn)人左右，體量非常大。而TY-302針對(duì)CDK4/6，也是乳腺癌里最大的靶點(diǎn)，患者人群在30萬(wàn)左右?！眳窃ド榻B道。

目前，同源康醫(yī)藥正圍繞上述兩大疾病領(lǐng)域，將產(chǎn)品管線做深做廣。

從臨床優(yōu)勢(shì)來(lái)看，與上市的奧西替尼相比，在同等劑量上TY-9591雖具有相似的藥效和開(kāi)發(fā)特性，但藥物代謝特征不同，能夠顯著減少毒性代謝產(chǎn)物AZD5104 (TY-9591-D1) 的產(chǎn)生，降低毒副作用，具有更寬的臨床治療窗口，在更高的劑量上安全性與低劑量的奧西替尼類似。

此外，TY-9591也在非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移治療上，展現(xiàn)出了具有顯著競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)異臨床療效和良好的安全性，有很好的血腦屏障穿透能力。

而在將氘代藥物做出差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的情形下，同源康醫(yī)藥的研發(fā)布局也開(kāi)始不斷進(jìn)化迭代，尋求新療法的開(kāi)發(fā)。

在CDK領(lǐng)域，同源康醫(yī)藥是唯一一家研發(fā)針對(duì)CDK家族不同成員的多款候選藥物的公司。其中，TY-0540是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代口服、高效小分子選擇性CDK2抑制劑，目前臨床Ia即將完成，屬于全球領(lǐng)先。

在此之前，盡管CDK4/6抑制劑極大改變了ER+/HER2-乳腺癌的治療格局，但仍存在一個(gè)巨大挑戰(zhàn)，即CDK4/6抑制劑的原發(fā)和獲得性耐藥。TY-0540的開(kāi)發(fā)，便旨在應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。

在臨床研究中，TY-0540已在高達(dá)40mg/kg (BID)表現(xiàn)出優(yōu)異的耐受性，及臨床Ia表現(xiàn)出對(duì)乳腺癌和卵巢癌的初步療效。

“估值是給別人看的，核心是做好產(chǎn)品”

以TY-9591和TY-302兩張王牌為基礎(chǔ)，過(guò)去數(shù)年里，同源康醫(yī)藥已構(gòu)建起了11款具備差異化競(jìng)爭(zhēng)的藥物產(chǎn)品管線，并不斷拓展其它新興療法。憑借專業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，同源康醫(yī)藥也一路獲得資本支持。

從2017年成立起，吳豫生帶領(lǐng)著同源康醫(yī)藥，保持每年一輪融資的節(jié)奏，上市前融資總金額已超過(guò)9.78億元。

同源康醫(yī)藥高歌猛進(jìn)的年頭，正是中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的第一個(gè)大周期。面對(duì)外部環(huán)境潮漲潮落，同源康醫(yī)藥的穩(wěn)步前行，很大程度歸因于掌舵者吳豫生始終有自己的判斷和堅(jiān)守。

“其實(shí)前幾年，業(yè)內(nèi)都在追求做first-in-class，但現(xiàn)在風(fēng)向已經(jīng)有所變化。原因就在于，大家都理解FIC的成功率很低，它必須做，但比例不能太高?！眳窃ドf(shuō)道。寒冬之際，“投資人更多要看你的產(chǎn)品管線里是否能有產(chǎn)品上市，如果是具備差異化的大品種，就可以支撐公司有一個(gè)好估值?！?/span>

同源康醫(yī)藥最初立項(xiàng)時(shí)所確定的開(kāi)發(fā)氘代藥物路線，此時(shí)便展現(xiàn)出了優(yōu)勢(shì)?！叭缛舢a(chǎn)品能做出差異化，比如解決奧希替尼耐藥的問(wèn)題，同樣也能收獲投資者青睞?！眳窃ドf(shuō)道。

去年，同源康醫(yī)藥經(jīng)歷了吳豫生眼中時(shí)間最長(zhǎng)且最艱難的一輪融資，但最終，同源康醫(yī)藥依舊收獲了近2億元的D輪融資。

如此種種，都離不開(kāi)吳豫生對(duì)市場(chǎng)冷靜清晰的判斷和精準(zhǔn)把握。尤其在創(chuàng)新藥估值飆升的那幾年，吳豫生克制審慎的態(tài)度，讓同源康醫(yī)藥堅(jiān)持住了“小而美”的路線，并得以有今日的表現(xiàn)。

“估值漲太快，其實(shí)對(duì)公司發(fā)展會(huì)有限制。因?yàn)楦吖乐档谋澈?，必須要有產(chǎn)品管線、產(chǎn)品上市預(yù)期、以及能給投資者帶來(lái)多大回報(bào)等因素支撐。”他坦言道。

于他及同源康醫(yī)藥而言，“估值始終是給別人看的?！睋Q句話而言，“融到的資金，最根本還要用來(lái)發(fā)展公司，將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)出來(lái)，這是最主要的。”吳豫生強(qiáng)調(diào)。這種腳踏實(shí)地、專注于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的務(wù)實(shí)態(tài)度，在過(guò)去數(shù)年里已深深烙進(jìn)了同源康醫(yī)藥的骨子里。

眼下，同源康醫(yī)藥跑得最快的王牌產(chǎn)品TY-9591，已獲中國(guó)藥監(jiān)局同意開(kāi)展關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)用于申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市，預(yù)計(jì)2025年Q1提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），并計(jì)劃于2025年Q4在中國(guó)獲批上市。

同源康醫(yī)藥對(duì)該產(chǎn)品寄予了厚望，“只要有大品種上市，股價(jià)表現(xiàn)都會(huì)非常好。不管是在國(guó)內(nèi)還是美國(guó)上市，很多創(chuàng)新藥企都是依靠一款主打產(chǎn)品撐起了80%左右的市值?！?/span>

“我們預(yù)計(jì)TY-9591的銷售峰值不會(huì)低于20億元?！眳窃ド嘎丁Ｊ聦?shí)上，無(wú)論是在科創(chuàng)板還是港股18A，目前能有大品種銷售的Biotech/Biopharma并不多。在他看來(lái)，無(wú)論二級(jí)市場(chǎng)上如何風(fēng)云變化，投資者關(guān)注的重點(diǎn)還是公司基本面。

雙管齊下，志做Biopharma

如今，同源康醫(yī)藥在港交所上市，已實(shí)現(xiàn)了這家公司當(dāng)初成立時(shí)所設(shè)定“五年內(nèi)完成上市”的第一個(gè)目標(biāo)。

下一步，吳豫生并不打算止步研發(fā)，僅讓同源康醫(yī)藥成為一家Biotech，而是志在將這家公司打造為一家Biopharma。“為此，我們需要建立研產(chǎn)銷一體化的能力，也要出海。”他說(shuō)道。

百濟(jì)神州與安進(jìn)的合作，是吳豫生認(rèn)為頗具啟示意義的經(jīng)典案例，“當(dāng)年百濟(jì)神州跟安進(jìn)合作前，就是具備研產(chǎn)銷能力的Biopharma，所以才能與安進(jìn)的合作，拿下其產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)益?！?/span>

于同源康醫(yī)藥而言，新的起點(diǎn)是TY-9591上市，吳豫生篤定這將是一個(gè)很好的開(kāi)始，“一旦TY-9591上市，產(chǎn)生了不錯(cuò)的現(xiàn)金流，同源康醫(yī)藥就可以著手做這件事。”

過(guò)去兩三年，創(chuàng)新藥估值一飛沖天時(shí)，已有不少Biotech將建廠擴(kuò)產(chǎn)能視為做大估值的必須。然而，在那個(gè)時(shí)間里，同源康醫(yī)藥一反常態(tài)，并沒(méi)有緊跟“熱潮”。

“這個(gè)事情我們肯定會(huì)做，但在哪個(gè)節(jié)點(diǎn)上來(lái)做，卻有講究?！被叵氘?dāng)初的選擇，吳豫生解釋稱，“在我們尚未有能力來(lái)支撐一個(gè)龐大的生產(chǎn)銷售團(tuán)隊(duì)，肯定不做?！?/span>

正是這份克制與務(wù)實(shí)，讓同源康醫(yī)藥得以繼續(xù)前行。眼下，隨著TY-9591的開(kāi)發(fā)進(jìn)入后期階段，吳豫生已經(jīng)帶領(lǐng)同源康醫(yī)藥，在浙江省湖州市建立了內(nèi)部cGMP合規(guī)生產(chǎn)廠房，預(yù)期于2025年底前開(kāi)始商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。

據(jù)同源康醫(yī)藥招股書(shū)介紹，這一生產(chǎn)廠房的建筑面積為39,000平方米，其車間一設(shè)計(jì)年產(chǎn)能約為1.5億片或顆。

與此同時(shí)，同源康醫(yī)藥正加速布局商業(yè)化。吳豫生透露，一方面，TY-9591和“內(nèi)部關(guān)鍵產(chǎn)品”TY-2136b等都在積極尋求與海外公司合作。

“我們并不介意是以BD還是NewCo的方式進(jìn)行，最理想的情況是與MNC合作，或者跟海外一家規(guī)模比較大的Biotech合作。”吳豫生說(shuō)道，在他看來(lái)，康方生物與Summit的合作，便是相得益彰，值得稱道的一次成功案例。

另一方面，圍繞中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化，同源康醫(yī)藥在自建銷售隊(duì)伍的同時(shí)，則會(huì)傾向先跟國(guó)內(nèi)幾家頭部大藥廠合作。

以TY-2136b為例，2020年，同源康醫(yī)藥就將在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化TY-2136b的權(quán)利授予麗珠醫(yī)藥，該產(chǎn)品是一款用于治療實(shí)體瘤的口服ROS1/NTRK抑制劑，已在多種動(dòng)物模型中展現(xiàn)出其有潛力解決現(xiàn)有ROS1/NTRK藥物的耐藥性。

“合作的過(guò)程中，同源康醫(yī)藥會(huì)負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)推廣，這是我們的強(qiáng)項(xiàng)。另外，通過(guò)合作，我們也可以不斷歷練自己的銷售團(tuán)隊(duì)，為后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)自主銷售鋪路?！眳窃ドf(shuō)道。

而在積極尋求合作，實(shí)現(xiàn)走出去時(shí)，為保持同源康醫(yī)藥后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，吳豫生深思熟慮后為其規(guī)劃的發(fā)展路徑，則是兩條腿走路，籌劃引進(jìn)更多創(chuàng)新產(chǎn)品。

“現(xiàn)在市場(chǎng)總體較冷，有很多創(chuàng)新產(chǎn)品其實(shí)有很不錯(cuò)的價(jià)格?！眳窃ド诋?dāng)下市場(chǎng)里已看到了機(jī)遇。

資金是發(fā)展的血液，深諳此道的同源康醫(yī)藥，精心規(guī)劃了本輪IPO所籌集資金的約3%，將靈活用于戰(zhàn)略收購(gòu)、投資、許可或合作。“我們希望，能找到一些跟同源康醫(yī)藥產(chǎn)品管線匹配且能有協(xié)同效益的產(chǎn)品。無(wú)論是license in還是合作的模式，我們都在積極對(duì)接?！?/span>

同源康醫(yī)藥的7年，已見(jiàn)證了中國(guó)創(chuàng)新藥的第一輪浮沉。周期變化中，與所有Biotech相似，吳豫生坦言做創(chuàng)新的過(guò)程并非沒(méi)有曲折?！拔迥昵拔覀兙驮诨I劃科創(chuàng)板上市，中間也經(jīng)歷了很多波折，直到今天在港股上市。”

面對(duì)內(nèi)外部環(huán)境變化，同源康醫(yī)藥堅(jiān)守的定力和前行的勇氣，離不開(kāi)吳豫生做創(chuàng)新藥的初心，理性務(wù)實(shí)的應(yīng)對(duì)，以及對(duì)做一家Biopharma這一目標(biāo)的堅(jiān)定。

“回歸根本，只有踏踏實(shí)實(shí)把產(chǎn)品做出優(yōu)勢(shì)，才能支撐公司一路發(fā)展。而好的產(chǎn)品，起碼能支撐公司未來(lái)至少七八年的市值?！睂?duì)于同源康醫(yī)藥上市后的發(fā)展前景，吳豫生信心堅(jiān)定。

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