原文????國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見

1. 中藥材的質(zhì)量控制：要求持有人和生產(chǎn)企業(yè)加強源頭質(zhì)量控制，嚴格審核供應(yīng)商，確保中藥材基原準確、來源穩(wěn)定，鼓勵使用符合GAP要求的中藥材。

2. 中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范：規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)不得超出批準的炮制范圍，需清晰標注標簽，不得外購飲片直接分包裝或改換標簽上市。

3. 中藥配方顆粒的生產(chǎn)能力：要求生產(chǎn)企業(yè)具備完整的生產(chǎn)能力，全過程追溯及風(fēng)險管理能力，并自行炮制用于配方顆粒的中藥飲片。

4. 中藥提取物的管理：對于備案管理的提取物，持有人可對多家供應(yīng)商進行使用備案，變更供應(yīng)商前需進行研究、驗證與質(zhì)量對比。

5. 中成藥的生產(chǎn)要求：持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法組織生產(chǎn)，確保全過程符合法定要求，可以從飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)規(guī)格的中藥飲片用于生產(chǎn)。

6. 長期未生產(chǎn)品種的恢復(fù)生產(chǎn)：對連續(xù)5年未生產(chǎn)的品種，持有人需開展工藝驗證、質(zhì)量研究評價，確保質(zhì)量穩(wěn)定后申請恢復(fù)生產(chǎn)。

7. 委托生產(chǎn)的責(zé)任：持有人委托生產(chǎn)中成藥時，需嚴格履行主體責(zé)任，特別是對長期未生產(chǎn)的品種，需自行組織恢復(fù)生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定。

8. 中藥追溯制度：要求建立并實施藥品追溯制度，鼓勵全鏈條追溯機制，實現(xiàn)從種植到使用的全過程可追溯。

9. 藥物警戒制度：持有人應(yīng)建立和完善藥物警戒制度，加強不良反應(yīng)監(jiān)測，主動開展上市后研究和評價，對安全性風(fēng)險信號及時分析研判并采取措施。

10. 推動改造升級：鼓勵加強技術(shù)集成和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，應(yīng)用新技術(shù)和新裝備，探索在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用電子數(shù)據(jù)記錄關(guān)鍵參數(shù)，推進生產(chǎn)改造升級。

• 主要涉及人員要求、內(nèi)控質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察、基于審核豁免檢驗、委托檢驗及質(zhì)量回顧等方面。

• 企業(yè)需配備能鑒別中藥材真?zhèn)魏涂刂瀑|(zhì)量的專業(yè)人員，并鼓勵參與實驗室能力驗證。

• 企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)控質(zhì)量標準，鼓勵應(yīng)用特征圖譜等技術(shù)提升質(zhì)量控制水平。

• 要求企業(yè)開展穩(wěn)定性考察研究，并根據(jù)產(chǎn)品特點制定合理的判斷指標。第

• 允許企業(yè)通過風(fēng)險評估建立質(zhì)量控制方法，使用待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果評價成品質(zhì)量。

• 涉及委托檢驗，要求對受托機構(gòu)進行資質(zhì)審核并簽訂協(xié)議。

• 定期進行質(zhì)量回顧，關(guān)注中藥材質(zhì)量波動對產(chǎn)品的影響。這些規(guī)定旨在提升中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制和監(jiān)督管理水平。

1. 中藥材采購要求：持有人或生產(chǎn)企業(yè)需保持中藥材產(chǎn)地、來源和供應(yīng)商相對穩(wěn)定，并固定基原。鼓勵從產(chǎn)地直接采購，并保證采購中藥材的基原明確、產(chǎn)地穩(wěn)定。對于中藥注射劑使用的中藥材，原則上應(yīng)符合中藥材GAP要求。

2. 采購鮮切藥材：采購鮮切制中藥材時應(yīng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地企業(yè)采購，品種應(yīng)在產(chǎn)地鮮切制加工中藥材品種目錄內(nèi)，并建立完整追溯體系。

3. 原料供應(yīng)商審核：加強對原料供應(yīng)商的審核，并定期開展質(zhì)量評估。對主要原料供應(yīng)商應(yīng)定期進行現(xiàn)場審計，并建立完整的供應(yīng)商審核檔案。

4. 驗收管理：應(yīng)根據(jù)規(guī)程對每批原料進行檢驗，不合格的不得驗收入庫或用于生產(chǎn)。可基于質(zhì)量風(fēng)險，對符合GAP的中藥材采取部分項目檢驗方式進行驗收。

5. 物料運輸、儲存和養(yǎng)護：應(yīng)根據(jù)原料特性制定合理的養(yǎng)護措施和貯存期限，并根據(jù)要求運輸、貯存和養(yǎng)護原料。

6. 中藥材批管理：同一產(chǎn)地、基原、生產(chǎn)方式等一致的中藥材可劃歸同一批次，需按來源、供應(yīng)商等進行分類管理。

7. 進口藥材管理：使用進口中藥材的應(yīng)搜集和管理相關(guān)信息，并將相關(guān)文件納入供應(yīng)商檔案。

8. 特殊藥材管理：涉及醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等特殊要求的中藥材管理應(yīng)符合相應(yīng)要求，并建立嚴格的管理制度。

9. 瀕危野生動植物管理：使用珍稀瀕危野生動植物及古生物化石相關(guān)中藥材的應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)，建立專用臺賬并記錄領(lǐng)用情況。

1. 生產(chǎn)控制原則：規(guī)定持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合法定標準和核準生產(chǎn)工藝的規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標準，關(guān)注投料用中藥材、中藥飲片的凈制處理，明確關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)，降低生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。

2. 工藝驗證：要求進行工藝驗證，重點制劑質(zhì)量屬性變化，多個生產(chǎn)線可選取代表性生產(chǎn)線進行驗證，中藥飲片工藝驗證需體現(xiàn)傳統(tǒng)屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)。

3. 生產(chǎn)投料：規(guī)定中成藥需按藥品注冊批準的處方投料，中藥飲片規(guī)格符合制劑要求，清洗后直接投料的需按折干率計算投料量。

4. 均一化生產(chǎn)：允許對原料進行質(zhì)量均一化處理后投料，建立均一化操作規(guī)程及計算方法，操作記錄需完整可追溯。

5. 滅菌工藝要求：要求降低微生物負載，通過嚴格控制和適宜滅菌方式保證微生物限度符合要求，中藥生產(chǎn)中應(yīng)用的滅菌工藝需完成驗證和研究。

6. 中藥提取浸膏偏差控制：需優(yōu)化工藝參數(shù)，制定合理收率范圍，超出時開展偏差調(diào)查和風(fēng)險評估，按變更管理程序進行備案或補充申請。

7. 異地和共用車間的生產(chǎn)管理：允許異地車間或共用車間，需統(tǒng)一管理，確保符合法定標準和生產(chǎn)工藝要求。

8. 溶劑折算和回收使用：溶劑及用量應(yīng)符合法定標準和核準工藝要求，回收溶劑需進行質(zhì)量研究和風(fēng)險評估，制定回收次數(shù)和操作規(guī)程。

9. 藥渣管理：建立藥渣廢料處置管理制度和操作規(guī)程，專區(qū)暫存、處理，鼓勵綠色循環(huán)綜合研究和利用。

1. 藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：建立專業(yè)檢查員隊伍，完善分級分類管理制度，加強中藥專業(yè)知識和檢查技能培訓(xùn)。

2. 異地和共用車間管理：持有人或生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立異地車間或共用車間需省級藥品監(jiān)督管理部門批準，跨省設(shè)立還需車間所在地省級部門批準。

3. 差異化監(jiān)管：根據(jù)中藥品種特點和風(fēng)險情況，實行風(fēng)險等級劃分，實施差異化、精準化監(jiān)管。

4. 監(jiān)督檢查：省級藥品監(jiān)督管理部門對中藥生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點關(guān)注原料購進、處方工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

5. 監(jiān)督抽檢：加強中藥質(zhì)量抽檢，必要時對原料供應(yīng)商及受托檢驗機構(gòu)進行延伸檢查。

6. 違法違規(guī)行為處置：對違反規(guī)定的企業(yè)，依法采取風(fēng)險控制措施，立案查處，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)。

7. 跨區(qū)域跨層級協(xié)同：省級藥品監(jiān)督管理部門共享監(jiān)管信息，對跨省設(shè)立的異地車間或共用車間進行監(jiān)督管理。

8. 中藥風(fēng)險信息共享和處置：省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，及時通報相關(guān)企業(yè)，加強與相關(guān)部門溝通協(xié)作。