12月23日,NMPA官網(wǎng)顯示,羅氏CD20/CD3雙抗莫妥珠單抗(Mosunetuzumab)的上市申請已獲批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體,旨在靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3。這種雙重靶向激活并重定向患者現(xiàn)有的T細胞,通過將細胞毒性蛋白釋放到B細胞中消除惡性B細胞。此前基于一項代號為GO29781的多中心、開放標(biāo)簽I/II期研究積極結(jié)果,歐盟委員會和美國FDA已批準(zhǔn)該藥物上市,用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者。該項研究中,mosunetuzumab顯示出較高完全緩解(CR)率和長久的臨床療效。中位隨訪18.3個月后,患者的客觀緩解率為80%(n=72/90),CR率為60%(n=54/90),中位緩解持續(xù)時間為22.8個月。研究中出現(xiàn)的最常見的不良事件為細胞因子釋放綜合征(44.4%),一般為低級別(1級:25.6%;2級:16.7%),并且在治療結(jié)束后消退。
Mosunetuzumab是羅氏在中國進行開發(fā)的第2款CD3/CD20雙抗。2023年11月,羅氏的CD3/CD20雙抗格菲妥單抗注射液(商品名:高羅華/Columvi)獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市,用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這也是國內(nèi)獲批的首款CD3/CD20雙抗。
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