海南普利最大注射劑產(chǎn)能五車間獲美國FDA認(rèn)證

近期，普利制藥海南工廠收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的關(guān)于注射用阿奇霉素新增注射劑五車間補(bǔ)充申請“批準(zhǔn)”的通知。該通知意味著注射劑五車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系通過了FDA的cGMP認(rèn)可。

注射劑五車間定位國際高端，包括兩條生產(chǎn)線，按照FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，一號線已通過沙特(2024.5月)、歐盟(2024.8月)、中國(2024.9月)、美國(2024.11月)GMP認(rèn)證，并實現(xiàn)全面商業(yè)化生產(chǎn)供貨；二號線已完成全面驗證，開啟新產(chǎn)品注冊之路。

注射劑五車間定位高效高能，布置8臺40㎡凍干機(jī)，且采用上下結(jié)構(gòu)設(shè)計，實現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)出箱同步高效運(yùn)轉(zhuǎn)，并配套一系列國內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備和數(shù)字化系統(tǒng)，不僅滿足2ml-100ml多規(guī)格需求，還能實現(xiàn)超低溫工藝及無菌配液工藝要求的藥品生產(chǎn)，最終實現(xiàn)年產(chǎn)能1.2億支。

注射劑五車間快速轉(zhuǎn)移產(chǎn)品，已轉(zhuǎn)移完成的產(chǎn)品有注射用法莫替?。℉2受體拮抗藥）、注射用更昔洛韋（抗病毒藥）、注射用阿奇霉素（抗生素）、注射用泮托拉唑鈉（消化系統(tǒng)）等，將繼續(xù)加快產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移落地工作，并持續(xù)增加可供應(yīng)的國家或地區(qū)，從而有效緩解老車間國際化供貨壓力。注射劑五車間生產(chǎn)的品種，其已獲批和在申報情況表如下：

注射劑五車間進(jìn)出料系統(tǒng)、灌裝機(jī)等

注射劑五車間洗瓶機(jī)、隧道烘箱、軋蓋機(jī)等