國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用佐妥昔單抗上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Astellas Pharma Europe B.V.申報(bào)的注射用佐妥昔單抗（商品名：威絡(luò)益）上市。適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。

佐妥昔單抗是一種抗claudin 18剪接變體2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，可特異性與CLDN18.2結(jié)合，誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體依賴性細(xì)胞毒作用（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)塔戈利單抗注射液上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的塔戈利單抗注射液（商品名：科泰萊）上市。適應(yīng)癥為：本品單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

塔戈利單抗注射液是一種人源化IgG1κ亞型單克隆抗體，可特異性結(jié)合細(xì)胞程序性死亡配體-1（PD-L1），阻斷其與程序性死亡受體-1（PD-1）之間的相互作用，從而解除腫瘤細(xì)胞通過PD-1/PD-L1通路對T細(xì)胞的抑制作用，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用。該品種的上市為鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。