2025-01-22 13:42:41來源：藥監(jiān)局瀏覽量：1268
圖片來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
一、本公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥。
二、國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔(dān)香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會、國家藥監(jiān)局藥品評價中心、國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類品種的藥品注冊檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）、藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
三、香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊申請人（以下簡稱申請人）可按有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗(yàn)研究資料可作為相應(yīng)的申報資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)資料，如有已獲得香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資料和非臨床安全性試驗(yàn)資料也一并提供。
四、審評部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評，并在80個工作日內(nèi)完成審評。經(jīng)審評，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
五、傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)上市后管理，規(guī)范開展藥物警戒活動，相關(guān)省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對上市產(chǎn)品的監(jiān)管。
六、本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳傳統(tǒng)口服中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
特此公告。
附件：《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》政策解讀
國家藥監(jiān)局
2025年1月20日
附件：
一、發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什么？
為進(jìn)一步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，2020年9月29日，經(jīng)請示國務(wù)院同意，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號），明確要求簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批，具體由國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實(shí)施審批。截至目前，共有15個品種通過該途徑在內(nèi)地獲批上市。
在上述政策實(shí)施取得成效的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步支持港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局按照有關(guān)工作部署，組織深入研究論證，起草《公告》，并廣泛征求意見?！豆妗返陌l(fā)布，是落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，有利于促進(jìn)香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，進(jìn)一步彰顯了國家對港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)心、重視。
二、《公告》主要有那些內(nèi)容？
《公告》包括適用范圍、職責(zé)分工、上市申請和申報資料要求、審評要求、上市后要求以及與其他文件的銜接等內(nèi)容。
一是品種適用范圍。綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風(fēng)險以及實(shí)施簡化后對整個中藥注冊管理制度的影響，對適用品種進(jìn)行三方面的限定：一是由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有；二是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且在當(dāng)?shù)厥褂?/span>15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥；三是生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合GMP要求。
二是職責(zé)分工。圍繞簡化審評審批全流程涉及的受理、審評、審批、制證送達(dá)依次明確相關(guān)單位，并明確了各單位基于已有系統(tǒng)完善相關(guān)功能。同時，根據(jù)藥品注冊上市、再注冊、補(bǔ)充申請等注冊申請類型明確了相應(yīng)的單位。
三是上市申請和申報資料要求。明確申請人可根據(jù)有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請。對現(xiàn)有的申報資料要求進(jìn)行了簡化。
四是審評要求。將技術(shù)審評時限由200日縮短為80日。經(jīng)審評，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險的，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
五是上市后要求。強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，同時，相關(guān)省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
六是與其他文件的銜接。強(qiáng)調(diào)了涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、適用范圍為何限定在生產(chǎn)企業(yè)持有和已上市15年的品種？
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
微信公眾號
藥方舟手機(jī)版
