2月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！

化學(xué)藥品注冊受理審查指南

（2025年第14號）

該文件為化學(xué)藥品注冊申請?zhí)峁┝嗽敿毜闹改?，明確了受理審查的流程、資料要求、審查要點以及受理決定的標(biāo)準(zhǔn)。適用于化學(xué)藥品注冊分類1類、2類、3類、4類、5.1類和5.2類的藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請。申請人需嚴格按照指南要求準(zhǔn)備和提交申報資料，確保申報資料的完整性和合規(guī)性，以提高注冊申請的受理成功率。以下是對文件核心內(nèi)容的詳細解讀：

一、適用范圍

• 化學(xué)藥品注冊分類：涵蓋化學(xué)藥品注冊分類1類（創(chuàng)新藥）、2類（改良型新藥）、3類（境內(nèi)仿制藥）、4類（境外已上市境內(nèi)未上市藥品）、5.1類（境外已上市藥品增加境內(nèi)未批準(zhǔn)適應(yīng)癥）和5.2類（境外生產(chǎn)仿制藥）。

• 申請類型：適用于藥物臨床試驗申請和藥品上市許可申請。

二、受理部門

• 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：負責(zé)化學(xué)藥品注冊申請的受理和審查工作。

三、資料基本要求

• 申報資料格式：按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，目錄及項目編號不能改變。若無相關(guān)信息或研究資料，需注明“不適用”并說明理由。

• 申請表整理：藥品注冊申請表、申報資料自查表等填寫需準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，需符合填表說明要求。

• 電子申報：申請人需通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報申請表，并完成在線提交。申報資料需以電子通用技術(shù)文檔（eCTD）或電子申報資料形式提交，并對所有PDF文件使用電子簽章。

四、形式審查要點

（一）申報事項審查要點

• 藥物臨床試驗申請：藥物臨床試驗終止后需重新申請；臨床試驗申請獲準(zhǔn)后三年內(nèi)未開展的，需重新申請。

• 藥品上市許可申請：增加適應(yīng)癥需重新申請；審評期間發(fā)生重大變更需撤回原申請并重新申報。

• 豁免條件：符合豁免藥物臨床試驗條件的，可直接提出藥品上市許可申請。

（二）溝通交流審查要點

• 附條件批準(zhǔn)：申請人需與藥品審評中心溝通確認附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后研究工作。

• 優(yōu)先審評審批：申請人需在提出藥品上市許可申請前與藥品審評中心溝通交流，并在申請時提出優(yōu)先審評審批申請。

（三）申請表審查要點

• 藥品注冊申請表：需規(guī)范填寫，填報信息與證明性文件一致。

• 藥品通用名稱：需使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的通用名稱。

• 注冊分類：需明確注冊分類，并在模塊一說明函中說明分類依據(jù)。

（四）申報資料審查要點

• 產(chǎn)品相關(guān)證明性文件：包括原料藥、藥用輔料及藥包材證明文件，專利信息及證明文件，麻醉藥品、精神藥品研制立項批復(fù)文件等。

• 申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件：包括申請人資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件等。

• 其他申報資料：如注冊分類及依據(jù)、臨床研究報告、藥品通用名稱核準(zhǔn)申請等。

五、受理審查決定

• 受理：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》和《繳費通知書》。

• 補正：申報資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。

六、其他提示

• 特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品不得委托生產(chǎn)。

• 關(guān)聯(lián)審評審批：化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批要求。

• 境外生產(chǎn)藥品：境外生產(chǎn)藥品所提交的證明文件需符合相關(guān)規(guī)定。

七、附件

• 自查表：提供化學(xué)藥品注冊申報資料自查表，供申請人自查申報資料的完整性。

• 參考目錄：列出相關(guān)法律法規(guī)和文件，供申請人參考。

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生物制品注冊受理審查指南

2025年第15號

該文件為生物制品注冊申請?zhí)峁┝嗽敿毜闹改希鞔_了受理審查的流程、資料要求、審查要點以及受理決定的標(biāo)準(zhǔn)。文件適用于預(yù)防用生物制品、治療用生物制品以及按生物制品管理的體外診斷試劑的臨床試驗申請和藥品上市許可申請。申請人需嚴格按照指南要求準(zhǔn)備和提交申報資料，確保申報資料的完整性和合規(guī)性，以提高注冊申請的受理成功率。以下是對文件核心內(nèi)容的詳細解讀：

一、適用范圍

• 預(yù)防用生物制品：用于預(yù)防、控制疾病發(fā)生的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

• 治療用生物制品：用于治療疾病的生物制品，如抗體藥物、細胞治療產(chǎn)品等。

• 按生物制品管理的體外診斷試劑：用于體外診斷的試劑，按照生物制品管理。

二、受理部門

• 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：負責(zé)生物制品注冊申請的受理和審查工作。

三、資料基本要求

• 申報資料格式：按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，目錄及項目編號不能改變。若無相關(guān)信息或研究資料，需注明“不適用”并說明理由。

• 申請表整理：藥品注冊申請表、申報資料自查表等填寫需準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，需符合填表說明要求。

• 電子申報：申請人需通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報申請表，并完成在線提交。申報資料需以電子通用技術(shù)文檔（eCTD）或電子申報資料形式提交，并對所有PDF文件使用電子簽章。

四、形式審查要點

（一）申報事項審查要點

• 藥物臨床試驗申請：藥物臨床試驗終止后需重新申請；臨床試驗申請獲準(zhǔn)后三年內(nèi)未開展的，需重新申請。

• 藥品上市許可申請：增加適應(yīng)癥需重新申請；審評期間發(fā)生重大變更需撤回原申請并重新申報。

（二）溝通交流審查要點

• 附條件批準(zhǔn)：申請人需與藥品審評中心溝通確認附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后研究工作。

• 優(yōu)先審評審批：申請人需在提出藥品上市許可申請前與藥品審評中心溝通交流，并在申請時提出優(yōu)先審評審批申請。

（三）申請表審查要點

• 藥品注冊申請表：需規(guī)范填寫，填報信息與證明性文件一致。

• 藥品通用名稱：需使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的通用名稱。

• 注冊分類：需明確注冊分類，并在模塊一說明函中說明分類依據(jù)。

（四）申報資料審查要點

• 產(chǎn)品相關(guān)證明性文件：包括藥用輔料及藥包材證明文件，專利信息及證明文件，對照藥來源證明文件等。

• 申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件：包括申請人資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件等。

• 其他申報資料：如注冊分類及依據(jù)、藥學(xué)申報資料、非臨床資料、臨床資料等。

五、受理審查決定

• 受理：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》和《繳費通知書》。

• 補正：申報資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正通知書》。

• 不予受理：不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。

六、其他提示

• 特殊藥品管理：血液制品不得委托生產(chǎn)；境外生產(chǎn)的疫苗需提交符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式原件的證明文件。

• 關(guān)聯(lián)審評審批：化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批要求。

• 境外生產(chǎn)藥品：境外生產(chǎn)藥品所提交的證明文件需符合相關(guān)規(guī)定。

七、附件

• 自查表：提供生物制品注冊申報資料自查表，供申請人自查申報資料的完整性。

• 參考目錄：列出相關(guān)法律法規(guī)和文件，供申請人參考。

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