近日，微譜生物科技合作伙伴深圳市深研生物科技有限公司（以下簡稱“深研生物”）宣布，其自主研發(fā)的EuLV^?包裝細胞系（EuLV? Packaging Cell Line，簡稱EuLV? PCL）已成功獲得美國FDA生物制品審評與研究中心（CBER）的DMF備案（備案號：MF 31220）。微譜生物科技生物安全服務平臺為其提供了專業(yè)的細胞庫檢定服務。

這不僅標志著深研生物EuLV? PCL在基因與細胞治療（CGT）領域的技術實力和生產能力得到了國際機構的認可，同時也代表微譜生物科技的專業(yè)服務再次收獲了美國FDA的權威肯定。

—— 深研生物EuLV?系統(tǒng)成功獲得美國FDA的DMF備案

EuLV? PCL細胞系是深研生物基于穩(wěn)定細胞系平臺開發(fā)的慢病毒載體生產系統(tǒng)的核心組成部分。該細胞系專為大規(guī)模生產高滴度、

高質量的慢病毒載體而設計，旨在滿足CGT領域對高效、穩(wěn)定且符合GMP標準的病毒載體日益增長的需求。

-什么是DMF備案？

DMF（Drug Master File）是持有人提交給FDA的存檔文件，詳盡記錄了生產、加工、包裝及儲存過程中所使用的設施、操作流程或

所使用物質的保密細節(jié)信息。DMF有多種類別，其中Type II類適用于原料藥、中間產品、藥品生產用的材料、藥品等。持有人可通過

向FDA遞交DMF文檔而避免技術機密泄露的風險。同時，藥物申報者可通過引用DMF備案號來代替提供有關原料和輔料的具體信息，

從而節(jié)省申報時間和溝通成本，加快藥物的注冊審評進程。

-DMF備案對于細胞治療藥物審批及上市的積極意義

對于EuLV?的客戶來說，PCL生產細胞系的DMF（藥品主文件）成功通過FDA備案將會為客戶在藥物申報過程中帶來顯著的便利性和諸多優(yōu)勢。具體而言：

客戶無需再單獨提供有關生產細胞系的詳盡技術信息，而是可以直接引用已備案的DMF編號。這一簡化措施不僅縮短了準備和提交申請的時間，還減少了因信息遺漏或錯誤而導致的反復補充材料的風險，從而極大地提高了申報效率。

降低了審查過程中的不確定性。由于DMF中的信息已經經過FDA嚴格審核并確認其準確性和合規(guī)性，這不僅增強了申報材料的權威性和可信度，還降低了審查過程中的不確定性和潛在風險，進一步加快了審批速度。此外，透明且規(guī)范的信息披露也提升了整個申報流程的專業(yè)性和透明度。

對于藥物研發(fā)管線而言，生產細胞系的DMF備案通過具有深遠意義。它確保了生產過程的一致性和穩(wěn)定性，為后續(xù)臨床試驗和商業(yè)化生產奠定了堅實的基礎。高效、可靠的生產工藝是保障藥物質量的關鍵因素之一，這對臨床研究的成功率和最終上市產品的安全性及有效性至關重要。

聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實驗室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質認可與認證。平臺

業(yè)務能力豐富，涵蓋細胞庫檢定、UPB放行、病毒清除驗證、復制型病毒檢測、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細胞/病毒/菌種建庫以及

試劑盒產品等。

微譜生物科技一直以中外申報為標準，致力于為生物技術產品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報所需的一體化生物質量

與安全解決方案，可有效助力藥品研發(fā)、申報注冊直至商業(yè)投產全流程，目前已擁有近500個成功項目經驗并獲得客戶的一致認可與好評。

此次助力深研生物DMF備案的成功取得，為深研生物國際化注入了強大動力。它意味著深研生物的技術和生產工藝已經獲得了國際權

威機構的認可，同時也代表微譜生物科技的專業(yè)服務再次收獲了美國FDA的權威肯定。未來，微譜生物科技將繼續(xù)助力更多中國醫(yī)藥

創(chuàng)新研發(fā)成果在全球領域盡快兌現商業(yè)價值，盡早惠及更多患者！