2025年01月10日，重慶市藥品監(jiān)督管理局 四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），自2025年6月1日起施行。《指導(dǎo)意見》明確，藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的單位（以下簡稱委托方）委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的具有獨(dú)立法人資格的市場主體。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等人員資質(zhì)均應(yīng)符合藥品GSP要求，質(zhì)量管理員不得少于3人，驗(yàn)收員不得少于3人，養(yǎng)護(hù)員不得少于2人，出庫復(fù)核人員不少于3人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員、專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員。物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)各不少于2人，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。《指導(dǎo)意見》指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸能力。倉庫應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫房，符合國家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉庫可以自有或租賃，租賃的倉庫，租賃期限不少于5年。只接受冷藏、冷凍藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)及以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于1500立方米，至少配備4輛冷藏車。只接受體外診斷試劑（藥品）委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，藥品倉庫建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米，其倉庫可不要求藥品現(xiàn)代物流條件，并至少配備2輛運(yùn)輸車輛；接受冷藏冷凍體外診斷試劑（藥品）委托運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)至少配備1輛冷藏車。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。委托方應(yīng)當(dāng)與企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸合同和質(zhì)保協(xié)議《指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)，開展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)與企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理；收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送運(yùn)輸、售后服務(wù)等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任；重大問題報(bào)告、評(píng)估要求等，明確雙方的權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍和有效期限及企業(yè)的三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍和有效期限。接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對(duì)受托方進(jìn)行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運(yùn)輸。企業(yè)可根據(jù)儲(chǔ)存運(yùn)輸需要在所在地省、直轄市轄區(qū)內(nèi)設(shè)置分倉，能夠?qū)Ψ謧}實(shí)行統(tǒng)一管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠與分倉計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、存儲(chǔ)和可追溯。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
