自新版《藥品注冊管理辦法》實施后，創(chuàng)新藥申報數量穩(wěn)步增長，2024年，新藥審評審批體系優(yōu)化，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日；審評審批效率得到提升，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(yōu)先審評審批，這一政策有利于推動珍稀瀕危藥材替代品的新藥研發(fā)和應用，也加快了相關中藥新藥的注冊審批速度?；赝?024年中藥審評審批情況，多個亮點值得關注。

2024年，國家藥監(jiān)局（NMPA）共批準11個中藥新藥品種上市許可申請，包括：3個中藥創(chuàng)新藥1.1類中藥復方制劑（近5年NMPA批準中藥創(chuàng)新藥上市許可品種數量走勢見圖1），8個中藥新藥3類古代經典名方中藥復方制劑，其中7個為3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑、1個為3.2類其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑，芍藥甘草顆粒有2個上市許可持有人（詳見表1）。

多為顆粒劑 2024年過審的中藥新藥劑型以顆粒劑為主要劑型。11個中藥新藥中顆粒劑占81.8%（9/11），口服溶液劑占9.1%（1/11），丸劑占9.1%（1/11）。

3.1類申請活躍 2024年7個中藥3.1類新藥獲批上市許可的背后，是中藥3.1類新藥申請生產活躍、審評審批創(chuàng)歷史新高。2024年中藥3.1類新藥申請生產有28件，同比增長115%［（28-13）/13］。（詳見圖2）

據咸達醫(yī)藥，2024年，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）受理中藥新藥上市許可申請（NDA）41件，同比增長64%［（41-25）/25］。

2024年CDE共受理1.1類中藥新藥NDA11個，其中小兒黃金止咳顆粒和龍七膠囊已納入優(yōu)先審評審批程序；3.1類經典名方共計15首方，29個受理號，其中有3個中藥3.1類新藥品種（二冬湯顆粒、枇杷清肺顆粒、一貫煎顆粒）在當年承辦受理，當年審評審批中藥上市許可，平均審評審批時長約為300天（按自然天計算）。同名同方藥2個。

2024年獲得中藥臨床試驗默示許可批件61件，同比下降3%［（61-63）/63］，臨床申請承辦受理日期至獲得臨床試驗默示許可狀態(tài)日期時長約為75天（按自然天計算），其中多個品種批準臨床時長不超過70天（詳見表2），最短的為克感利咽口服液的61天。

其中，中藥1類創(chuàng)新藥有49件（其中1.1類有45件，1.2類有4件）獲得臨床默示許可，占獲得臨床默示許可件數的80%（49/61），2023年為73%（46/63）。從國家一系列對中藥利好政策支持及近三年中藥1類創(chuàng)新藥獲得的臨床默示許可件數（2022年27件、2023年46件、2024年49件）來看，未來3～5年，每年將有10個或以上中藥1類創(chuàng)新藥獲得新藥上市許可，中藥的創(chuàng)新將進入快速發(fā)展階段。

2024年，CDE受理中藥臨床試驗申請100件，同比增長37%［（100-73）/73］。

提取物及制劑、同一品種多個規(guī)格、同一品種多次申請均按一個品種計算，共86個品種，以下數量均按品種計算。

其中1.1類57個，1.2類7個，1.3類1個；改良型新藥共計20個，其中2.2類2個、2.3類18個；同名同方藥1個。

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