這篇文章提供了關于使用人工智能（AI）支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的指南草案。 該指南旨在為藥品和生物制品的開發(fā)者和相關研究者提供使用AI支持監(jiān)管決策的建議。適用范圍：指南涵蓋了藥物產(chǎn)品生命周期的各個階段，包括臨床前、臨床、上市后和制造階段。指南中沒有涉及AI在藥物發(fā)現(xiàn)中的應用或用于操作效率（如內(nèi)部工作流程、資源分配、撰寫監(jiān)管提交）的AI模型。如果開發(fā)者對AI的使用是否在指南范圍內(nèi)不確定，應盡早與FDA溝通，確AI模型的可信度評估活動和要求，避免后續(xù)提交的材料不符合監(jiān)管期望，根據(jù)FDA的反饋，可以調(diào)整和完善可信度評估計劃，確保計劃的全面性和有效性，確保在監(jiān)管提交過程中能夠及時獲得反饋和指導，通過以上各種努力以確保AI模型的有效性和可靠性。應用場景：AI在藥物開發(fā)中的應用包括減少動物實驗、預測臨床藥代動力學、整合多種數(shù)據(jù)源、處理大數(shù)據(jù)集、識別和處理上市后不良事件信息等。挑戰(zhàn)：AI模型面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量、計算復雜性、結果不確定性以及數(shù)據(jù)漂移等挑戰(zhàn)。AI在藥物開發(fā)中主要以風險為基礎的可信度評估框架，包括七個步驟，從定義問題到確定AI模型在特定上下文中的適用性。具體步驟有：
- 步驟2：定義上下文：詳細描述AI模型的作用范圍和輸出用途。
- 步驟3：評估模型風險：結合模型影響力和決策后果來評估模型風險。
- 步驟4：制定可信度計劃：描述建立AI模型可信度的計劃和活動。
- 步驟6：記錄結果：編寫可信度評估報告并討論計劃的偏差。
- 步驟7：確定模型的適用性：基于評估結果確定AI模型是否適用于特定上下文。
2. 同時AI模型也應進行生命周期維護，進行風險管理。例如是否作為唯一決定因素。 評估模型輸出的準確性、可靠性和相關性。維護策略包括變更管理：評估和管理AI模型或其制造過程中的變更對模型性能的影響。報告和記錄：根據(jù)監(jiān)管要求報告模型變更和性能監(jiān)控結果。制定AI模型的可信度計劃時，需要考慮以下關鍵活動： · 描述模型的開發(fā)方法和訓練過程，包括使用的數(shù)據(jù)、學習方法論、性能指標、防止過擬合的技術等。 · 描述訓練和調(diào)優(yōu)數(shù)據(jù)的收集、處理、標注、存儲和使用情況。 · 說明數(shù)據(jù)管理的具體措施，確保數(shù)據(jù)的適用性和可靠性。 · 描述測試數(shù)據(jù)的收集、處理、標注、存儲和使用情況。 · 詳細說明模型評估的方法和性能指標，包括不確定性估計和模型局限性。 · 制定模型監(jiān)控和更新的計劃，確保模型在整個藥物生命周期內(nèi)的適用性。 這些活動的詳細描述將幫助FDA和其他利益相關者評估AI模型的可信度和適用性。可以明確AI模型的可信度評估活動和要求，避免后續(xù)提交的材料不符合監(jiān)管期望。識別潛在挑戰(zhàn)：早期討論有助于識別AI模型開發(fā)和應用過程中可能遇到的挑戰(zhàn)，并提前探討解決方案。優(yōu)化計劃：根據(jù)FDA的反饋，可以調(diào)整和完善可信度評估計劃，確保計劃的全面性和有效性。節(jié)省時間和資源：通過早期參與，可以減少在監(jiān)管提交前進行大規(guī)模修改和調(diào)整的工作量，節(jié)省時間和資源。提高溝通效率：早期討論有助于建立與FDA的溝通渠道，
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