2025年3月4-6日，微譜科技集團旗下上海微譜醫(yī)藥科技有限公司再次順利通過了國家藥監(jiān)局核查中心的藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查，成功助力客戶產(chǎn)品順利通過關鍵審核節(jié)點，加速藥品申報上市進程！

國家藥監(jiān)局核查中心紅頭文件

藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查是國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行實地確證的重要環(huán)節(jié)，是藥品上市前不可或缺的關鍵步驟。此次，國家藥監(jiān)局核查中心專家組對微譜生物樣品分析實驗室對進行了為期3天的現(xiàn)場核查。微譜科技集團高級副總裁秦秋明、上海微譜醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理汪宇以及微譜生物分析團隊的技術老師全程參會。

微譜生物樣品分析實驗室

微譜生物樣品分析研究團隊為客戶相關項目提供了方法學開發(fā)、方法學驗證、樣品分析等專業(yè)服務。圍繞合作項目的數(shù)據(jù)真實性及實驗室管理體系，專家們就試驗相關問題與微譜生物分析團隊老師進行了深入交流與規(guī)范指導。微譜生物分析實驗室嚴格的質(zhì)量管理體系、智能的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、經(jīng)驗豐富的專家團隊等都給檢查組專家們留下了良好的專業(yè)印象。