圖源：CDE官網

—— 九芝堂美科：全國首例孤獨癥干細胞新藥臨床試驗獲批

孤獨癥譜系障礙（Autism Spectrum Disorder，簡稱ASD），又稱自閉癥，是一種復雜的神經發(fā)育障礙，通常在兒童早期顯現(xiàn)，特征為社交溝通困難、重復性行為及興趣狹窄，其癥狀多樣，影響個體日常生活和社會能力。孤獨癥的癥狀和嚴重程度因人而異，目前尚無特效治療方法。

人骨髓間充質干細胞注射液是九芝堂美科自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，臨床擬用于治療孤獨癥譜系障礙（ASD）。

間充質干細胞通過多種機制對孤獨癥譜系障礙(ASD)患者產生積極影響。它們促進受損組織的修復，合成并釋放抗炎細胞因子和促進細胞生存的生長因子，通過調節(jié)腸道菌群平衡改善腦腸軸功能，抑制小膠質細胞的異常激活，促進神經元數(shù)量增加，改善神經元和線粒體的結構，降低神經炎癥水平和氧化應激反應。這些機制可能共同作用于孤獨癥患者，有望改善其癥狀，提高生活質量。但尚需臨床試驗進一步驗證其安全性和有效性。

—— 微譜生物安全服務平臺

微譜生物科技作為生物藥質量與安全研究領域的專家，憑借專業(yè)的技術實力與豐富的項目經驗為該項目提供了專業(yè)的細胞庫檢定和物料質控服務，助力客戶產品成功通過關鍵節(jié)點，加速申報進程。

微譜生物安全服務致力于為生物技術產品研發(fā)提供生物安全性控制整體解決方案。我們已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質認可與認證，平臺業(yè)務能力涵蓋細胞庫檢定、病毒清除驗證、UPB放行、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細胞/病毒/菌種建庫、復制型病毒檢測及試劑盒產品等，可有效助力藥品研發(fā)、申報注冊直至商業(yè)投產全流程。