日前，微譜生物科技合作伙伴元本（珠海橫琴）生物科技有限公司（以下簡稱“元本生物”）宣布，擬用于晚期實體瘤治療的注射用YB-01獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗?zāi)驹S可。這是該項目繼2024年12月獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)后的又一關(guān)鍵里程碑。微譜生物科技生物安全服務(wù)平臺為其助力了客戶產(chǎn)品成功通過關(guān)鍵節(jié)點，加速中美申報進(jìn)程。

——?元本生物注射用YB-01獲批中美臨床

注射用YB-01是一種靶向MUC1特定抗原決定簇的現(xiàn)貨型癌癥疫苗，在總結(jié)同技術(shù)賽道領(lǐng)域產(chǎn)品的基礎(chǔ)上不斷迭代優(yōu)化形成，具有獨特的設(shè)計特點：

1. 結(jié)合MUC1抗原在正常狀態(tài)和腫瘤組織中差異化表達(dá)的特點，參考新抗原疫苗研發(fā)思路，設(shè)計為只針對腫瘤細(xì)胞中表達(dá)的MUC1抗原決定簇，既能有效靶向腫瘤細(xì)胞，又降低了對正常細(xì)胞的交叉反應(yīng)。同時，因為MUC1在不同瘤種中的廣泛存在，使品種具有廣譜抗瘤性；

2. 設(shè)計為多個MUC1免疫顯性片段的重復(fù)串聯(lián)，使其能夠不受主要組織相容復(fù)合性復(fù)合體（MHC）的限制，直接結(jié)合和激活T細(xì)胞；

3. 多片段串聯(lián)的同時，融合具有較強免疫增強活性的微生物組分，極大提升了免疫原性；

4. 制劑設(shè)計為直接添加CpG佐劑，能特異性激活Toll樣受體信號通路，使最終制劑產(chǎn)品能多靶向多通路激活，增強免疫反應(yīng)的強度和持續(xù)時間。相同設(shè)計理念的現(xiàn)貨型癌癥疫苗OSE2101等概念驗證性（POC）臨床試驗的成功證明了本疫苗采用技術(shù)的可行性。

微譜生物科技生物安全服務(wù)平臺為其提供了中美雙報的全套菌種庫檢定研究，助力客戶產(chǎn)品成功通過關(guān)鍵節(jié)點，加速申報進(jìn)程。

此次助力元本生物現(xiàn)貨型癌癥疫苗獲批中美臨床，為元本生物國際化戰(zhàn)略布局注入了強大動力。