*題圖截取自FDA官網(wǎng)

FDA生物制品評價(jià)與研究中心（CBER）主任Peter Marks 于2025年3月28日公布辭職信宣布將于4月5日正式離職。Marks在信中對衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在疫苗安全問題上的態(tài)度表示強(qiáng)烈不滿，指責(zé)其不追求真相，只是希望部下順從并確認(rèn)其“錯(cuò)誤信息和謊言”。

Marks自2012年加入FDA，2016年起擔(dān)任CBER主任，負(fù)責(zé)監(jiān)管疫苗、細(xì)胞和基因療法等生物制品。他在新冠疫情期間主導(dǎo)了FDA的疫苗相關(guān)工作，推動(dòng)mRNA疫苗等創(chuàng)新技術(shù)的快速審批與應(yīng)用。

據(jù)美媒 CBS（哥倫比亞廣播公司）和 WSJ（華爾街日報(bào)）等引用消息源報(bào)道，這次辭職并非自愿。Marks于3月28日收到小肯尼迪的最后通牒：要么辭職，要么被解雇。Marks最終選擇辭職。

辭職信：疫苗、捍衛(wèi)科學(xué)真相與CBER的成就

辭職信中，Marks首先闡明自己的辭職源于與小肯尼迪在疫苗安全性和透明度問題上的嚴(yán)重分歧。后者長期對疫苗持懷疑態(tài)度，并在近期采取了一系列削弱公眾對疫苗信心的行動(dòng)。Marks在信中明確表態(tài)：“我原本愿意與部長（小肯尼迪）合作，解決他對疫苗安全性和透明度的擔(dān)憂，但最終發(fā)現(xiàn)部長并不追求真相和透明度，而是希望得到對其錯(cuò)誤信息和謊言的順從確認(rèn)。”

隨后，Marks回顧了疫苗在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大貢獻(xiàn)，引用了喬治·華盛頓在獨(dú)立戰(zhàn)爭期間要求部隊(duì)接種天花疫苗的歷史事件，以及后來通過疫苗成功消滅天花和脊髓灰質(zhì)炎的成就，稱“疫苗的歷史與我們偉大國家的歷史一樣悠久?！彼麑Ξ?dāng)前一些人試圖削弱公眾對疫苗信心的行為表示嚴(yán)重?fù)?dān)憂，并提到美國近期的麻疹疫情，強(qiáng)調(diào)麻疹疫苗的安全性和有效性，指出疫苗接種率下降可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果：“削弱公眾對FDA嚴(yán)格認(rèn)證疫苗的信心是不負(fù)責(zé)任且有害的，將對公共衛(wèi)生和國家安全構(gòu)成威脅?！?/span>

除了疫苗之外，Marks還強(qiáng)調(diào)他領(lǐng)導(dǎo)下的CBER在細(xì)胞和基因療法領(lǐng)域的成就，包括批準(zhǔn)了美國首個(gè)基因療法在內(nèi)的22個(gè)基因療法產(chǎn)品。他認(rèn)為FDA盡管取得了一定進(jìn)展，但仍有大量罕見疾病需要通過分子醫(yī)學(xué)的進(jìn)步來解決，呼吁繼續(xù)推動(dòng)這一領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展。

最后，Marks表達(dá)了對未來的期望，希望美國當(dāng)局能夠結(jié)束對科學(xué)真相的“前所未有的攻擊”，以便公民能夠充分享受到醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步帶來的益處。他寫道：“我希望在未來幾年中，這種對科學(xué)真相的攻擊能夠結(jié)束，讓我們的國家能夠充分受益于醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步。”

FDA大量高管和資深技術(shù)人員流失

自特朗普上臺(tái)以來，F(xiàn)DA一直在經(jīng)歷人員動(dòng)蕩，政府的手段包括直接裁員，強(qiáng)制返崗，提前退休、買斷工齡等等。在此過程中，F(xiàn)DA還曾緊急召回一部分審評人員，并且在買斷時(shí)排除了審評員和檢查員。但3月25日FDA局長Makary的任命剛剛落定，小肯尼迪就明確宣布FDA將裁員3500人。態(tài)勢如此嚴(yán)峻，很難想象裁員會(huì)“精準(zhǔn)”避開與藥品審評審批至關(guān)重要的崗位。

截至目前，首席副局長、CDER和CBER兩大審評中心一把手均已離職。僅就目前確認(rèn)離職的部分藥品監(jiān)管人員履歷來看，業(yè)界只能預(yù)期FDA的審評審批工作將受到顯著影響，乃至于流程和范式都可能發(fā)生變革：

• Namandjé Bumpus，首席副局長

• Patrizia Cavazzoni，藥品審評與研究中心（CDER）主任

• Peter Marks，生物制品審評與研究中心（CBER）主任

• Celia Witten，CBER副主任

• Richard Forshee，CBER生物統(tǒng)計(jì)與藥物警戒辦公室代理主任

• Tod Merkel，CBER疫苗辦公室研究副主任

• Lola Fashoyin-Aje：CBER治療產(chǎn)品辦公室（OTP）臨床評估辦公室主任。

• Heather Lombardi：CBER細(xì)胞治療和人體組織CMC辦公室主任。

• Heather Erdman：CBER審評管理與監(jiān)管審評辦公室質(zhì)量保證副主任。

• Vaishali Popat：CBER臨床評估辦公室普通醫(yī)學(xué)3組組長。

• Paul Kluetz：腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence, OCE）副主任

• Marc Theoret：OCE 副主任

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