其中，AK105-304研究是一項(xiàng)納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。該研究的數(shù)據(jù)將在2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上以口頭報(bào)告（Oral）的形式重磅發(fā)布。

此前FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）和1項(xiàng)快速通道資格（FTD），體現(xiàn)了美國(guó)對(duì)派安普利單抗治療NPC的期待。據(jù)世衛(wèi)組織2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，全球每年新發(fā)鼻咽癌病例超過(guò)13.3萬(wàn)，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時(shí)即為局部晚期。派安普利單抗獲得FDA批準(zhǔn)上市，有助于派安普利單抗在全球市場(chǎng)的臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值釋放。

派安普利單抗作為全球首個(gè)采用IgG1亞型并完成Fc段改造的差異化PD-1單抗，通過(guò)獨(dú)特的結(jié)構(gòu)優(yōu)化顯著增強(qiáng)了免疫治療的精準(zhǔn)性，在AK105-304全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，其聯(lián)合化療方案不僅為一線治療鼻咽癌提供了顯著的無(wú)疾病進(jìn)展生存獲益，更以優(yōu)異的安全性實(shí)現(xiàn)了療效與耐受性的平衡。

此次FDA同步批準(zhǔn)其覆蓋從一線到末線治療的全程管理方案，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)突破全球最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供了貫穿疾病全周期的治療選擇。

這一里程碑不僅將豐富晚期鼻咽癌國(guó)際治療指南的推薦方案，更將推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新成果惠及全球患者，重塑全球轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療格局。

FDA此次基于2項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)研究（AK105-304和AK105-202）的突破性數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)派安普利單抗一線聯(lián)合化療及后線單藥適應(yīng)癥，不僅驗(yàn)證了該藥‘高效低毒’的臨床價(jià)值，更體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全面接軌。

作為臨床醫(yī)生，我們期待這一兼具突破性療法認(rèn)定（BTD）、孤兒藥資格（ODD）和快速通道（FTD）三重認(rèn)證的藥物，能為全球鼻咽癌患者建立更安全有效的治療新標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為中國(guó)生物醫(yī)藥的成功出海提供成功標(biāo)桿。

我們非常欣喜地看到派安普利單抗在美國(guó)獲批上市，實(shí)現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國(guó)際市場(chǎng)上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著我們的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了全球國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系的認(rèn)可，標(biāo)志著康方生物建立了國(guó)際市場(chǎng)臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進(jìn)一步推動(dòng)了公司國(guó)際化高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程。感謝所有推動(dòng)該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者。

當(dāng)前，康方生物正在整合優(yōu)勢(shì)資源，推動(dòng)腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領(lǐng)域的國(guó)際市場(chǎng)開拓，挖掘產(chǎn)品及療法組合的全球價(jià)值，通過(guò)挑戰(zhàn)全球最優(yōu)SOC，推動(dòng)腫瘤藥物的迭代，重構(gòu)全球臨床治療格局。