主要內(nèi)容：

1、《規(guī)定》由總則、行政處理措施、行政處理程序、處理措施解除、處理措施管理、附則等六章組成。

2、《規(guī)定》將行政處理措施分為告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)，并明確了相關(guān)措施的定義和適用情形。

3、《規(guī)定》明確了采用行政處理措施的基本要求。應(yīng)當(dāng)采取限期整改的為：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)偏離藥品GMP要求；可以依據(jù)風(fēng)險采取告誡、約談的為：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷,經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的；應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)的為：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離的缺陷,綜合評定結(jié)論為不符合要求的，同時還可以采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施，及時消除藥品安全風(fēng)險。

4、《規(guī)定》明確了行政處理措施的實施程序。藥品生產(chǎn)單位經(jīng)現(xiàn)場檢查后，由檢查組提出行政處理措施建議，藥品檢查機構(gòu)進(jìn)行綜合評定，省藥監(jiān)局確定采取一種或多種行政處理措施。

5、藥品生產(chǎn)過程中的變更未按照規(guī)定辦理的，可以對企業(yè)實施約談處理。

6、藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在收到告誡信或被約談后30個工作日內(nèi),向省藥監(jiān)局提交整改報告及相關(guān)情況說明。

7、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)偏離藥品 GMP 要求,應(yīng)當(dāng)采取限期整改風(fēng)險控制措施;現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有較大偏離的缺陷,經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的,可以依據(jù)風(fēng)險采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施;

8、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有嚴(yán)重偏離的缺陷,綜合評定結(jié)論為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險控制措施,也可同時采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施,及時消除藥品安全風(fēng)險。

江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施運用,有效防控藥品生產(chǎn)活動風(fēng)險,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等,結(jié)合我省藥品生產(chǎn)檢查工作實際,制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所指行政處理措施,又稱風(fēng)險防控措施,是指江西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)在進(jìn)行藥品監(jiān)督管理活動時,針對藥品生產(chǎn)活動存在的安全隱患,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定,依監(jiān)管職責(zé)所施行的處理措施。

第三條 本規(guī)定適用于省藥監(jiān)局組織對我省藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查后,對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,基于風(fēng)險對藥品生產(chǎn)活動存在的問題或缺陷采取的行政處理措施及其監(jiān)督管理活動。本規(guī)定所稱藥品生產(chǎn)單位,包括取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè),取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室,經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)等。

第四條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施的組織實施、監(jiān)督,指導(dǎo)其派出機構(gòu)實施行政處理措施工作。藥品檢查機構(gòu)依職責(zé)和有關(guān)事權(quán)劃分規(guī)定,做好現(xiàn)場檢查后行政處理措施的綜合技術(shù)評定,基于風(fēng)險提出采取行政措施的建議。樟樹藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)定實施轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管企業(yè)檢查后行政處理措施。

第五條 藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:

(一)自愿糾正原則。以被檢查單位自愿糾正為基礎(chǔ),幫助其糾正并合規(guī)生產(chǎn),從而有效實現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。

(二)風(fēng)險與行政處理措施相當(dāng)原則。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患嚴(yán)重性、違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范的情形情節(jié)等,基于風(fēng)險決定采取的行政處理措施類型。可同時使用一種或多種行政處理措施。

(三)行政處理措施與行政處罰相結(jié)合原則。行政處理措施并非實施行政處罰的先決條件,不得以行政處理措施代替行政處罰。涉嫌違法違規(guī)的,應(yīng)當(dāng)采取行政處罰措施。
采取行政處理措施時,已上市銷售的藥品由于研制、生產(chǎn)、儲運、標(biāo)識等原因不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險的,應(yīng)當(dāng)同時按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,要求持有人主動召回藥品,或責(zé)令持有人召回藥品。

第二章 行政處理措施

第六條 藥品生產(chǎn)檢查后行政處理措施包括告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)等。

第七條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)偏離藥品 GMP 要求,應(yīng)當(dāng)采取限期整改風(fēng)險控制措施;現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有較大偏離的缺陷,經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的,可以依據(jù)風(fēng)險采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施;現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與藥品 GMP 要求有嚴(yán)重偏離的缺陷,綜合評定結(jié)論為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險控制措施,也可同時采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施,及時消除藥品安全風(fēng)險。

第八條 告誡是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動中,對有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)單位可能存在藥品安全隱患的,以告誡信(見附件 1)形式,向藥品生產(chǎn)單位發(fā)出告誡,進(jìn)行風(fēng)險提醒和警示的風(fēng)險控制措施。

第九條 適用告誡措施的情形包括:

 (一)現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論雖為符合要求,但檢查發(fā)現(xiàn)多項主要缺陷的;

(二)藥品生產(chǎn)單位管理人員質(zhì)量管理和法律意識薄弱的;

(三)需要發(fā)出告誡信的其他情形。

第十條 約談是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動中,對有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)單位可能存在藥品安全隱患的,通過與其法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員面對面談話的方式,進(jìn)行宣傳教育,幫助其正確認(rèn)識問題、分析原因,督促其整改并依法落實藥品生產(chǎn)活動相應(yīng)法律責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任的風(fēng)險控制措施。

第十一條 適用約談措施的情形包括:

(一)現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求,或雖經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求,但多項缺陷關(guān)聯(lián)且存在質(zhì)量管理體系系統(tǒng)性問題的;

(二)企業(yè)關(guān)鍵人員頻繁變更,存在藥品安全隱患的;

(三)違規(guī)行為被多次責(zé)令整改的;

(四)群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的;

(五)產(chǎn)品被抽檢多批次不合格的;

(六)監(jiān)督抽檢(驗)、探索性研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在較大安全隱患的;

(七)藥品生產(chǎn)過程中的變更未按照規(guī)定辦理的;

(八)未按要求對藥品安全問題進(jìn)行整改,或未按規(guī)定召回不安全產(chǎn)品的;

(九)未按照規(guī)定提交年度報告或報告內(nèi)容不全的;

 (十)藥品生產(chǎn)單位對此前檢查中發(fā)現(xiàn)的多項缺陷未按要求進(jìn)行整改的,或?qū)Υ嬖诘陌踩[患長期未采取有效糾正預(yù)防措施的;

 (十一)需要約談的其他情形。

第十二條 約談主要內(nèi)容包括:

(一)通報約談原由、目的等事項,指出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題及可能出現(xiàn)的安全隱患;

(二)聽取被約談藥品生產(chǎn)單位對有關(guān)問題情況的說明;

(三)要求針對存在的問題進(jìn)行整改;

(四)宣傳相關(guān)法律法規(guī),要求切實落實主體責(zé)任;

(五)其它需要約談的內(nèi)容。

第十三條 限期整改是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動中,對已有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)活動偏離質(zhì)量管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件要求的,督促藥品生產(chǎn)單位在規(guī)定的期限內(nèi)主動采取糾正預(yù)防措施消除安全隱患的風(fēng)險控制措施。

第十四條 暫停生產(chǎn)是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理活動中,對有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)單位可能存在藥品安全隱患,綜合評定結(jié)論為不符合要求的,基于風(fēng)險暫時停止藥品生產(chǎn)單位全部(或部分)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或特定劑型、品種生產(chǎn)經(jīng)營活動的風(fēng)險控制措施。

第十五條 適用暫停生產(chǎn)措施的情形包括:

(一)現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的;

(二)偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料的;

(三)被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查的;

(四)國家藥監(jiān)局要求采取暫停生產(chǎn)措施的;

 (五)需要采取暫停生產(chǎn)措施的其他情形。

第三章 行政處理程序

第十六條 檢查組完成藥品生產(chǎn)檢查后,應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)檢查報告、記錄及證據(jù)等風(fēng)險分析情況,提出行政處理措施建議。藥品檢查機構(gòu)對檢查組提出的行政處理建議進(jìn)行綜合評定,對可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行研判,提出采取行政處理措施的建議。省藥監(jiān)局充分考慮藥品生產(chǎn)潛在風(fēng)險和安全隱患,以及對公眾健康的影響,確定采取一種或多種行政處理措施,保障公眾用藥安全。

第十七條 檢查組完成藥品生產(chǎn)檢查后,提出發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險問題或缺陷項目,以《檢查缺陷項目表》形式告知被檢查單位,結(jié)合被檢查藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量管理體系運行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素,評估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性,提出采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施的處理建議。被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報的情況有異議的,可以陳述申辯,檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄,并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目?！稒z查缺陷項目表》應(yīng)記錄被檢查單位名稱、地址、檢查時間、檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線,描述缺陷情況,經(jīng)被檢查單位法定代表或者企業(yè)負(fù)責(zé)人及檢查組全體人員簽字后生效。

第十八條 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位涉嫌違法的,檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題,收集相關(guān)文件資料,拍攝現(xiàn)場情況,采集實物或電子證據(jù),形成詢問記錄等,及時固定證據(jù)性材料,并立即報告檢查派出機構(gòu)。檢查派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)立即派員開展違法行為查處,或通報相關(guān)案件查辦單位立即派員開展違法行為查處。

第十九條藥品檢查機構(gòu)提出采取行政處理措施建議應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下風(fēng)險因素進(jìn)行評定,必要時召開綜合評定會議。

(一)合規(guī)信譽:是否有嚴(yán)重缺陷或違規(guī)歷史,是否明知該行為違規(guī)而反復(fù)多次實施違規(guī)行為。

(二)違規(guī)性質(zhì):違法違規(guī)、偏離藥品 GMP 要求程度,是否可以糾正,是否具有潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

(三)整改措施:已采取或承諾采取的預(yù)防糾正措施是否充分,是否能有效防止類似行為或其他違規(guī)行為發(fā)生。

第二十條 藥品檢查機構(gòu)對檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)、嚴(yán)重違反藥品 GMP 等問題的,應(yīng)當(dāng)在 10 個工作日內(nèi)進(jìn)行綜合評定,提出采取行政處理措施的建議,并反饋給省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在 3 日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險評估,并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)等風(fēng)險控制措施的決定。

第四章 處理措施解除

第二十一條 藥品生產(chǎn)單位收到現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題或《檢查缺陷項目表》的,應(yīng)按《藥品檢查管理辦法(試行)》規(guī)定對缺陷項目進(jìn)行整改,于30個工作日內(nèi)向藥品檢查機構(gòu)提交整改報告;缺陷項目經(jīng)審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的,整改時限可延長10個工作日;無法按期完成整改的,應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃。藥品生產(chǎn)單位按照整改計劃完成整改后,應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送藥品檢查機構(gòu)。藥品檢查機構(gòu)應(yīng)針對企業(yè)整改情況,作出研判并綜合判定整改是否符合要求,必要時可開展現(xiàn)場檢查進(jìn)一步確認(rèn)。

第二十二條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在收到告誡信或被約談后30個工作日內(nèi),向省藥監(jiān)局提交整改報告及相關(guān)情況說明。省藥監(jiān)局應(yīng)針對企業(yè)提交的整改報告及相關(guān)情況說明,科學(xué)研判風(fēng)險,確認(rèn)其是否達(dá)到可接受的合規(guī)狀態(tài)。藥品生產(chǎn)單位因故不能按期參加約談的,應(yīng)提前2個工作日書面報告省藥監(jiān)局并說明理由,經(jīng)省藥監(jiān)局同意后重新確定約談時間。藥品生產(chǎn)單位無正當(dāng)理由拒不參加約談,或未對其主要問題進(jìn)行有效整改的,視情形采取其他行政處理措施;必要時,通報相關(guān)部門聯(lián)合懲戒。

第二十三條 實施暫停生產(chǎn)風(fēng)險控制措施的,藥品生產(chǎn)單位應(yīng)按要求暫停生產(chǎn),充分排查風(fēng)險,認(rèn)真分析原因,及時整改。對已上市銷售的藥品,應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》要求開展風(fēng)險評估,決定是否主動召回。完成整改后,向省藥監(jiān)局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請,經(jīng)藥品檢查機構(gòu)開展藥品 GMP 符合性檢查合格后,由省藥監(jiān)局解除風(fēng)險控制措施。

第五章 處理措施管理

第二十四條 在采取行政處理措施期間,如藥品生產(chǎn)單位未能有效地采取預(yù)防和糾正措施,經(jīng)研判認(rèn)定藥品安全隱患或缺陷風(fēng)險升高的,可升級行政處理措施。

第二十五條 被采取行政處理措施的藥品生產(chǎn)單位相關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)線涉及跨省生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)及時通告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 行政處理措施及執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)及時更新到藥品生產(chǎn)單位安全信用檔案。

第二十七條 應(yīng)當(dāng)加強對被采取行政處理措施的藥品生產(chǎn)單位監(jiān)管,制定藥品檢查計劃時應(yīng)當(dāng)充分考慮行政處理措施情況,實施科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。

第六章 附則

第二十八條 本規(guī)定自2025年7月1日起施行,有效期為兩年。