近日，全球著名增長咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下簡稱“沙利文”）發(fā)布《2025中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展洞察藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”）。藍皮書深入剖析了全球及中國CDMO行業(yè)的宏觀環(huán)境及產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，系統(tǒng)梳理了中國CDMO企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展路徑及國際化拓展情況，客觀剖析了行業(yè)壁壘及當前所面臨的發(fā)展挑戰(zhàn)，并前瞻性地追蹤了中國CDMO行業(yè)的未來發(fā)展?jié)摿Α?/p>

皓元醫(yī)藥憑借在CDMO領(lǐng)域的深厚積淀，作為中國代表企業(yè)入選藍皮書典型案例。

PART.01

CDMO的出現(xiàn)是制藥行業(yè)專業(yè)化分工和市場需求升級的必然結(jié)果

CDMO的服務(wù)價值

CDMO深度融入制藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)價值鏈中，精準把握并滿足藥企對于外包服務(wù)的核心訴求點，包括提升研發(fā)生產(chǎn)效率、降低成本、優(yōu)化資源配置以及促進技術(shù)迭代等。

以訂單為導向，CDMO的業(yè)務(wù)模式既深度挖掘大型Biopharma核心客戶的需求，又積極加速對中小型Biotech市場的拓展。在擴大“市場覆蓋廣度”與深化“客戶服務(wù)深度”兩個維度上，CDMO企業(yè)同步發(fā)力以增強客戶獲取能力。這一過程中，CDMO企業(yè)的生產(chǎn)能力規(guī)模以及生產(chǎn)線的靈活性也相應成為重要的考量因素。《藍皮書》針對不同規(guī)模的客戶群體，分析CDMO所展現(xiàn)的多元化服務(wù)價值。

CDMO行業(yè)的發(fā)展歷程

在中國制藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展與升級的大背景下，政策端、技術(shù)端以及資本端共同驅(qū)動CDMO行業(yè)從依賴外資技術(shù)輸入與政策紅利的萌芽期，過渡至以技術(shù)深耕、全球產(chǎn)能布局與生態(tài)整合為核心競爭力的進階期。《藍皮書》系統(tǒng)性梳理了中國CDMO行業(yè)經(jīng)歷了四個關(guān)鍵階段。

CDMO行業(yè)的發(fā)展背景分析

●背景01 CDMO企業(yè)從無到有，歷經(jīng)初期制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量產(chǎn)能不足之困，應市場競爭之需，破解自建產(chǎn)能投入大、資金回報周期長之難點而興起。

中國制藥產(chǎn)業(yè)陷入“多、小、同、低”的結(jié)構(gòu)性困局，導致了低端過剩與高端短缺的結(jié)構(gòu)性矛盾。一方面，抗生素等領(lǐng)域的產(chǎn)能利用率不足，而另一方面創(chuàng)新藥、高端制劑產(chǎn)能卻面臨著短缺。此外，分散的布局也導致行業(yè)集中度低，難以形成規(guī)模效應。近年來，一致性評價、帶量采購、MAH制度等政策相繼實施，對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，倒逼行業(yè)加速洗牌。在這一過程中，低端、落后的產(chǎn)能因無法滿足市場需求而逐漸被淘汰。與此同時，為CDMO的崛起提供了契機，通過整合行業(yè)資源，發(fā)揮規(guī)模效應，CDMO專注于提供高端、定制化的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，滿足市場對創(chuàng)新藥、高端制劑等高質(zhì)量產(chǎn)能的需求，并推動醫(yī)藥制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，為行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入了活力。

此外，在制藥行業(yè)的發(fā)展進程中，一系列固有難點催生了CDMO模式的出現(xiàn)。在行業(yè)發(fā)展初期，制藥企業(yè)往往依靠自身力量推進新藥研發(fā)與生產(chǎn)，全權(quán)承擔從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條工作。但隨著制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展和市場競爭的日趨白熱化， CDMO的出現(xiàn)，有效地解決制藥企業(yè)自建產(chǎn)能投入大、資金回報周期長等固有難點。

●背景02 CDMO企業(yè)受多重因素驅(qū)動從有到多發(fā)展，包括臨床試驗數(shù)量增多、重磅藥品帶動藥物生產(chǎn)需求旺盛以及生物醫(yī)藥市場規(guī)模的蓬勃發(fā)展

2019年，全球創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量為3,376起，至2024年已經(jīng)增長至5,003個，總體呈現(xiàn)上升趨勢。隨著全球范圍內(nèi)對創(chuàng)新藥的需求以及研發(fā)投入正在不斷加大，更多的新藥正在研發(fā)或即將進入市場。

來源：沙利文分析

與此同時，全球重磅藥物接連問世，其背后不僅是技術(shù)創(chuàng)新的突破，更是終端市場需求的強勁拉動。這些藥物覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫病等高發(fā)領(lǐng)域，患者基數(shù)龐大且治療周期長，推動銷售額持續(xù)攀升。全球醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步擴大。2019年至2023年，全球醫(yī)藥市場整體規(guī)模從13,245億美元擴大至14,723億美元。未來全球醫(yī)藥市場仍將會保持穩(wěn)定增長趨勢，預計于2030年將達到20,694億美元，年復合增長率達到5.0%。在此背景下， CDMO行業(yè)迎來發(fā)展機遇。一方面，研發(fā)生產(chǎn)需求擴張催生外包合作，另一方面，重磅藥物中的復雜化藥和生物藥的研發(fā)生產(chǎn)門檻也正提升CDMO的服務(wù)價值。

●背景03 在成本驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)之下，全球CDMO產(chǎn)能正向以中國為代表的亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移

CDMO行業(yè)起源于歐美，這一行業(yè)模式最初是為了滿足制藥企業(yè)對于新藥研發(fā)到生產(chǎn)的外包需求而誕生的。歐美地區(qū)憑借其先進的科技水平、完善的法規(guī)體系以及豐富的行業(yè)經(jīng)驗，在CDMO市場占據(jù)主導地位，頭部企業(yè)如Catalent、Thermo Fisher、Lonza、Fareva SA等。而亞洲地區(qū)，近年來憑借其成本優(yōu)勢、政策支持和全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，成為承接全球CDMO產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的重要地區(qū)。《藍皮書》梳理了在全球化背景下，亞洲地區(qū)的中國、韓國、日本和印度憑借各自的優(yōu)勢積極參與全球競爭的主要路徑，更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。

●背景04 中國CDMO正從“規(guī)模紅利”走向“技術(shù)溢價”，更多細分化、專業(yè)化的CDMO賽道興起

經(jīng)過多年的發(fā)展，化學藥物在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面發(fā)展相對成熟，當前進入迭代升級的階段，復雜小分子如PROTAC、氘代藥物等正成為創(chuàng)新突破點。與此同時，自1986年美國FDA批準了全球第一個單抗藥物OKT3，生物藥的研發(fā)生產(chǎn)迎來了發(fā)展機遇，在疾病治療中的應用范圍逐步拓寬，新興療法層出不窮。而新興療法的研發(fā)面臨著復雜的工藝開發(fā)、優(yōu)化及規(guī)模化生產(chǎn)挑戰(zhàn)，技術(shù)壁壘亟待突破。

與藥物研發(fā)生產(chǎn)的發(fā)展周期相輔相成，醫(yī)藥研發(fā)復雜度的提升及創(chuàng)新療法的多樣化正推動CDMO行業(yè)從“規(guī)模紅利”向“技術(shù)溢價”轉(zhuǎn)型，中國CDMO行業(yè)已經(jīng)邁入了細分賽道的多線發(fā)展階段。

PART.02

緊貼全球生物醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)需求趨勢，CDMO行業(yè)不斷擴容、逐步細分中國醫(yī)藥企業(yè)出海歷程分析

全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模分析

全球CDMO市場持續(xù)擴容，核心驅(qū)動力來自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)景氣度攀升與研發(fā)外包滲透率提高的雙重加持。《藍皮書》中分析了全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模情況，直觀地展現(xiàn)了行業(yè)的未來發(fā)展?jié)摿Α?/p>

中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模分析

2018年至2023年，中國醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模以39.9%的復合增長率，從229億人民幣增長至859億人民幣，預計2028年將達到2,084億人民幣，2033年將達到5,369億人民幣。隨著中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)顯示出高于全球水平的增長速度，中國CDMO市場占比全球市場比重逐年增長。2018年至2023年，比重從5.1%擴大至15.3%。

來源：沙利文分析

全球CDMO的地域分布及特點分析

從全球視角來看，北美和歐洲企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)市場，而亞洲正憑借成本優(yōu)勢和創(chuàng)新速度成為增長極。《藍皮書》系統(tǒng)性梳理了全球主要CDMO市場國家的地域分布格局與差異化特征，解析了美國、歐洲、印度、中國及日韓等核心區(qū)域的產(chǎn)業(yè)生態(tài)、市場演進方向及代表性企業(yè)。

中國CDMO細分領(lǐng)域市場空間分析

小分子化藥、多肽藥物、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及細胞和基因療法（CGT）領(lǐng)域涌現(xiàn)大量臨床級別的研發(fā)生產(chǎn)需求，且不同藥物類型所存在的工藝開發(fā)及生產(chǎn)難點正催生出專業(yè)化的CDMO服務(wù)。在此背景下，細分領(lǐng)域的技術(shù)專業(yè)化與市場需求匹配度成為CDMO行業(yè)戰(zhàn)略布局的核心焦點?！端{皮書》從終端市場需求格局、技術(shù)壁壘與突破路徑以及CDMO所能提供的解決方案等維度深度剖析了上述賽道。與此同時，《藍皮書》中附有近年來中國各細分領(lǐng)域CDMO市場規(guī)模的發(fā)展情況，以及對未來成長空間趨勢的預測。

PART.03

中國CDMO的發(fā)展呈現(xiàn)出多點綻放的格局

中國CDMO產(chǎn)業(yè)趨勢

中國CDMO行業(yè)內(nèi)部正呈現(xiàn)出多元化的發(fā)展趨勢，也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新和進步提供了有力支持?！端{皮書》結(jié)合具體公司實例進行詳細闡述，分析CDMO行業(yè)的主要趨勢。

●趨勢一：CDMO行業(yè)參與者正通過自行設(shè)立以及外延式并購等方式逐步構(gòu)建跨越醫(yī)藥價值鏈的縱向一體化服務(wù)能力，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展

從“研發(fā)服務(wù)提供商”延伸至“研發(fā)生產(chǎn)一體化平臺”：隨著行業(yè)趨勢的變化，CXO行業(yè)從“單一環(huán)節(jié)服務(wù)”向“全產(chǎn)業(yè)鏈賦能”演進。原先位于前端服務(wù)鏈的企業(yè)開始將業(yè)務(wù)范圍延伸至后端的生產(chǎn)端，從而為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)到生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)，例如，以前端的藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)或CRO業(yè)務(wù)起家藥明康德、康龍化成、藥石科技、海納醫(yī)藥、維亞生物、睿智醫(yī)藥、昭衍生物等。此外，一體化、端到端的服務(wù)模式能夠增強客戶粘性，通過與客戶建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，有助于持續(xù)獲得訂單和收入。

向綜合服務(wù)型深化：中國CDMO企業(yè)正從傳統(tǒng)的生產(chǎn)型企業(yè)向綜合服務(wù)型平臺邁進，以適應全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化和高附加值升級的趨勢。通過自建或并購專業(yè)CRO團隊，積極切入早期藥物篩選與發(fā)現(xiàn)、藥效學及安全性評價等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強化臨床試驗設(shè)計、患者招募與數(shù)據(jù)分析等核心能力。采取一系列舉措，從單純的制造商成功轉(zhuǎn)型為全方位的綜合服務(wù)商。

“API/中間體+CDMO”一體化模式：受集采政策、環(huán)保監(jiān)管加強以及原材料價格波動等多重因素影響，國內(nèi)原料藥企業(yè)正面臨著轉(zhuǎn)型的迫切壓力。在這種背景下，這些企業(yè)紛紛尋求新的發(fā)展方向。依托原料藥和中間體的生產(chǎn)經(jīng)驗以及上游供應的成本優(yōu)勢，傳統(tǒng)原料藥企業(yè)進一步拓展至制劑市場，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)自身的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和運營模式發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)以尋求突破?！癆PI/中間體+CDMO”的一體化業(yè)務(wù)模式逐漸嶄露頭角，中肽生化、皓元醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、海普瑞以及普洛藥業(yè)等便是采取這一發(fā)展模式。更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。

●趨勢二：在行業(yè)競爭加劇的背景下，CDMO企業(yè)通過布局高景氣細分賽道已成為抓住行業(yè)紅利的關(guān)鍵策略

中國CDMO企業(yè)緊跟生物制藥快速發(fā)展期紅利，通過在細分賽道的戰(zhàn)略布局，尋求新的業(yè)務(wù)機會和增長點，有助于構(gòu)建多元化的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)從而增強市場競爭力。既有選擇進入與原有業(yè)務(wù)技術(shù)、市場、資源有一定關(guān)聯(lián)度的領(lǐng)域，也有企業(yè)選擇重新“開疆拓土”。在進軍新興細分賽道的企業(yè)主要有兩類，一類是原先在小分子藥物領(lǐng)域積累優(yōu)勢的CDMO企業(yè)拓展業(yè)務(wù)至大分子領(lǐng)域，另一類是從事大分子藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CDMO企也正在進一步延申至更多細分領(lǐng)域?！端{皮書》匯總了延申業(yè)務(wù)板塊至多肽、ADC和CGT領(lǐng)域的CDMO企業(yè)案例，更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。

●趨勢三：CDMO企業(yè)提升生產(chǎn)效能以緩解全球生物藥產(chǎn)能缺口逐年擴大的趨勢，并大幅降低生物藥的生產(chǎn)成本

采用超大規(guī)模生物反應器以形成“規(guī)模-成本”效應：在生物制藥領(lǐng)域，反應器系統(tǒng)影響生產(chǎn)效率、成本控制及產(chǎn)品質(zhì)量。不銹鋼生物反應器和一次性反應袋作為兩種并行的技術(shù)路線，各自具有鮮明的特點和優(yōu)勢，共同推動著生物制藥行業(yè)發(fā)展。不銹鋼反應器主導商業(yè)化生產(chǎn)，憑借規(guī)?；头€(wěn)定性保障藥品供應；一次性反應袋的靈活性、快速響應以及易于工藝轉(zhuǎn)移的特性，使其主要賦能早期開發(fā)，也可以通過并聯(lián)多個反應器來實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。隨著生物制藥行業(yè)對高效、大規(guī)模生產(chǎn)能力的需求不斷增加，CDMO企業(yè)在這兩種生物反應器領(lǐng)域的擴建步伐正在加快?！端{皮書》匯總了布局大規(guī)模不銹鋼生物反應器以及一次性生物反應器的CDMO企業(yè)案例，更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。

提升工藝水平以優(yōu)化生產(chǎn)流程并降低生產(chǎn)成本：中國CDMO企業(yè)通過采用先進技術(shù)和優(yōu)化流程來提升工藝水平，從而降低生產(chǎn)成本并優(yōu)化生產(chǎn)流程，包括連續(xù)流動化學、生物催化技術(shù)和高密度細胞培養(yǎng)等先進技術(shù)，提高反應效率、收率和產(chǎn)量；改進純化和分離技術(shù)，例如多步層析和一次性使用系統(tǒng)，以提升產(chǎn)品純度和回收率；采用模塊化生產(chǎn)設(shè)施和工藝集成，根據(jù)產(chǎn)品需求快速調(diào)整生產(chǎn)線布局，減少中間儲存和傳輸環(huán)節(jié)的損耗，提升了靈活性和產(chǎn)能利用率?！端{皮書》匯總了在工藝端夯實技術(shù)能力以降本增效的CDMO企業(yè)案例，更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。

●趨勢四：在擴大全球業(yè)務(wù)的過程中，CDMO企業(yè)以全球化發(fā)展的視野布局設(shè)立海外的基地

中國CDMO以“自主投資，長期布局” 和“快速整合，借勢擴張”雙模式構(gòu)建海外基地。在自建模式下，中國CDMO企業(yè)從零起步，涵蓋選址購地、廠房建設(shè)、設(shè)備采購和團隊組建等流程，從而掌握核心技術(shù)標準、生產(chǎn)流程與管理體系，提升產(chǎn)能定制化水平。相較之下，收購模式則聚焦于通過并購成熟的海外CDMO企業(yè)或生物制藥資產(chǎn)，延用現(xiàn)有廠房、技術(shù)、產(chǎn)能、客戶關(guān)系及合規(guī)資質(zhì)，從而在短期內(nèi)迅速夯實能力，并滿足供應鏈布局需求，快速切入國際市場的通道。《藍皮書》匯總了在通過在海外設(shè)立研發(fā)和生產(chǎn)中心的CDMO企業(yè)案例，更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。

●趨勢五：CDMO企業(yè)不斷深化特色化技術(shù)領(lǐng)域，打造差異化優(yōu)勢

CDMO企業(yè)通過打造差異化的技術(shù)優(yōu)勢，以應對日益激烈的市場競爭并滿足日益多樣化的客戶需求?！端{皮書》匯總了深耕特色化路線的CDMO企業(yè)案例，更多詳細內(nèi)容可參見完整版報告。

●趨勢六：CDMO企業(yè)更深切入醫(yī)藥價值鏈，探索新的商業(yè)化模式

從商業(yè)模式升級的趨勢來看，中國CDMO企業(yè)正逐步向整合型平臺轉(zhuǎn)型，旨在打造以平臺為核心的創(chuàng)融生態(tài)圈。CDMO企業(yè)通過探索“VIC模式” ，實現(xiàn)CDMO職能與VC、IP職能的深度融合，并進一步反哺創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。通過這一整合型商業(yè)模式，CDMO企業(yè)在藥物研發(fā)的早期階段深度介入，提升技術(shù)和服務(wù)附加值，還使其通過持有部分創(chuàng)新藥項目權(quán)益，創(chuàng)造了持續(xù)收益的潛力。與此同時，也將面臨股權(quán)比例分配、知識產(chǎn)權(quán)保護以及大股東歸屬這些主要挑戰(zhàn)。

PART.04

中國CDMO行業(yè)具有高增長的潛力，受資本市場青睞

中國CDMO行業(yè)正展現(xiàn)出強勁的高增長潛力，成為資本市場競相布局的核心賽道?！端{皮書》系統(tǒng)性匯總了中國CDMO領(lǐng)域近六年的投融資動態(tài)，以及境內(nèi)和跨境的并購重組事件。

PART.05

報告中關(guān)于皓元醫(yī)藥的公司介紹

關(guān)于皓元醫(yī)藥

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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131，官網(wǎng)：www.chemexpress.com.cn）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子及新分子類型藥物的生命科學試劑的研發(fā)，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發(fā)，工藝優(yōu)化及商業(yè)化生產(chǎn)。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，以“產(chǎn)品+服務(wù)”模式，聚焦差異化發(fā)展，致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務(wù)平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。

在生命科學試劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司已成為全球領(lǐng)先的科研化學品和生物試劑供應商；在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前，公司已與多個地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關(guān)系，被評為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、上海市民營企業(yè)總部、2024上海專精特新“小巨人”企業(yè)品牌價值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術(shù)中心等，榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP 100榜單”，榮獲“科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè)”“中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強”、中國科促會“科技創(chuàng)新獎一等獎”等多項榮譽稱號。

未來，公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，深耕小分子及新分子類型藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應用市場，打造具有國際競爭力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，推動研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量。