無紫外？難揮發(fā)？復雜基質(zhì)？如何精確定量？”傳統(tǒng)單一檢測器正在拖慢你的研發(fā)進度！“快人一步”的數(shù)據(jù)與“無可挑剔”的精準才是核心競爭力。

上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫(yī)藥”）分析服務平臺全新引入四極桿-飛行時間質(zhì)譜（Q-TOF），協(xié)同HPLC/UPLC、GC、LCMSMS、ICP-MS等全技術平臺，集成RID、DAD、CAD、ELSD等檢測器及ESI、APCI、EI等離子源的尖端技術矩陣，深度融入皓元醫(yī)藥研發(fā)體系?；诙嗄晁幬镩_發(fā)經(jīng)驗與技術轉(zhuǎn)化能力，致力于通過精準數(shù)據(jù)與高效服務，助力客戶優(yōu)化研發(fā)路徑、保障合規(guī)性，加速科學決策與成果轉(zhuǎn)化。

皓元醫(yī)藥的服務

全技術矩陣解析，直擊痛點與優(yōu)勢

色譜是分離工具，質(zhì)譜是鑒定工具，聯(lián)用技術兼顧分離和鑒定。皓元醫(yī)藥分析服務平臺以多維檢測能力為核心，結(jié)合符合國際規(guī)范的標準化實驗室與資深專家團隊，直擊藥物研發(fā)、質(zhì)量控制中的“測不準”“檢不出”難題，助力客戶輕松突破檢測瓶頸。

色譜技術集群

質(zhì)譜技術矩陣

皓元醫(yī)藥的優(yōu)勢

科學×效率×合規(guī)的黃金三角

案例1

無光物質(zhì)精準現(xiàn)形

-麥芽糊精低聚糖檢測新方法

在藥用輔料麥芽糊精的低聚糖分析中，存在三個核心挑戰(zhàn)：

1?無紫外吸收

低聚糖缺乏發(fā)色團，UV檢測器響應極弱（＜10 mAU）。

2?基質(zhì)干擾

麥芽糊精主成分（DP＞10）信號淹沒低聚糖峰。

3?分離度不足

同系物極性相近，常規(guī)色譜柱無法基線分離。而在傳統(tǒng)檢測方案中，DAD檢測器無特征吸收響應；示差檢測器靈敏度不足，無法滿足藥用輔料質(zhì)控要求；基質(zhì)抑制效應強，無響應。

HPLC-ELSD方法學研究典型圖譜

皓元醫(yī)藥分析服務平臺采用親水作用色譜（HILIC）柱，顯著提升低聚糖保留行為與分離效能（分離度＞2.0），并同步篩選同步篩選不同檢測器ELSD/CAD/DAD/RI，快速鎖定檢測器。通過優(yōu)化檢測器選擇與色譜條件，成功建立高靈敏度、高選擇性的分析方法，在2天內(nèi)完成方法開發(fā)與確認，檢測限達0.01%（w/w），有效突破傳統(tǒng)檢測技術的"盲區(qū)"，為藥用輔料質(zhì)量控制提供了可靠解決方案。

典型案例2

LNP質(zhì)控新策略應用

在核酸藥物研發(fā)進程中，脂質(zhì)納米顆粒（LNP）的分析質(zhì)控面臨三重技術壁壘：

1?硫代氨基甲酸酯與硫脲異構(gòu)體（毒性差異達100倍）因結(jié)構(gòu)相似，傳統(tǒng)分析方法難以分離；

2?TC脂質(zhì)極性范圍寬的（logP 2-8），導致傳統(tǒng)梯度洗脫基線漂移嚴重；

3?氧化雜質(zhì)與主成分共洗脫（ΔRt<0>

HPLC-CAD方法學研究典型圖譜

皓元醫(yī)藥分析服務平臺創(chuàng)新采用表面富電子改性C18色譜柱，通過π-π作用特異性增強硫代基團保留，實現(xiàn)異構(gòu)體分離度較常規(guī)C18柱提升230%；開發(fā)5mM全氟辛酸銨與0.1%甲酸的新型離子對試劑，高度氟化的碳鏈強化疏水相互作用，甲酸協(xié)同提升電離效率，優(yōu)化氣溶膠的形成，提高檢測靈敏度；通過霧化溫度（35℃）與數(shù)據(jù)采集速率（10 Hz）的精密調(diào)控，在保證信噪比的同時精準捕獲窄峰。該方案成功突破氧化雜質(zhì)檢測限至0.05%，為LNP制劑的質(zhì)量可控性提供了關鍵技術支撐。

上海皓元醫(yī)藥股份有限公司

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關于皓元醫(yī)藥

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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子、大分子及新分子類型藥物發(fā)現(xiàn)領域的生命科學試劑的研發(fā)，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發(fā)，工藝優(yōu)化及商業(yè)化生產(chǎn)。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，以“產(chǎn)品+服務”模式，聚焦差異化發(fā)展，致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。

在生命科學試劑業(yè)務領域，公司已成為全球領先的科研化學品和生物試劑供應商，在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務領域，公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期發(fā)現(xiàn)到CDMO比較細分專業(yè)領域中，公司處于第一梯隊。目前，公司已與多個地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關系，被評為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、上海市民營企業(yè)總部、2024上海專精特新“小巨人”企業(yè)品牌價值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術中心等，榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP100榜單”，榮獲“科創(chuàng)板硬科技領軍企業(yè)”“中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強”、中國科促會“科技創(chuàng)新獎一等獎”等多項榮譽稱號。

未來，公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務宗旨，深耕小分子及新分子類型藥物研發(fā)服務與產(chǎn)業(yè)化應用市場，打造具有國際競爭力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務企業(yè)，推動研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量。