各有關(guān)單位：

2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布，自2025年10月1日起實(shí)施。結(jié)合我省工作實(shí)際，現(xiàn)就貫徹實(shí)施有關(guān)事宜通知如下：

一、2025年版《中華人民共和國藥典》在實(shí)施過程中，請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

二、為符合2025年版《中華人民共和國藥典》要求，如 涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按照相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

三、省內(nèi)藥品執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》的品種，如 僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中 [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]項(xiàng)內(nèi)容改變或者因使用2025年版《中華人民共和國藥典》載明的名稱而進(jìn)行

通用名稱修訂的，藥品上市許可持有人按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求自行修訂相關(guān)內(nèi)容，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向省藥監(jiān)局申請備案。

四、藥品上市許可持有人應(yīng)擔(dān)負(fù)起相關(guān)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行2025版《中華人民共和國藥典》有關(guān)內(nèi)容，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

五、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》，并做好監(jiān)督執(zhí)法工作。省藥監(jiān)局將適時(shí)對(duì)2025年版《中華人民共和國藥典》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

六、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

2025年6月18日