近日，星漢德生物乙肝病毒（HBV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療產(chǎn)品——SCG101V新藥1/2期臨床試驗（IND）申請或CDE批準，適應癥為慢性乙型肝炎。
乙肝仍然是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，威脅著全球超過2.5億人口的健康，是導致肝癌的首要致病因素。慢性乙肝感染會致使HBV病毒DNA整合到宿主基因組內(nèi)，引發(fā)HBsAg的持續(xù)表達，破壞染色體的穩(wěn)定性，激活癌基因，進而導致肝細胞癌的發(fā)生和發(fā)展。全球范圍內(nèi)高達50%-80%的肝細胞癌由HBV感染引發(fā)。中國是肝癌大國，與歐美國家不同，HBV感染是中國最主要的肝癌病因。
醫(yī)學研究表明，健康成年人體內(nèi)天然存在由 T 細胞受體介導的特異性免疫應答，是清除HBV感染的關鍵機制?；谶@個科學洞見，星漢德生物利用其自主研發(fā)的GianTCR?技術平臺，成功篩選出特異性靶向乙肝表面抗原的高親力、高活性天然 TCR，并通過 T 細胞工程改造重塑患者免疫系統(tǒng)。依托此核心專利，星漢德開發(fā)了其針對慢性乙肝的創(chuàng)新細胞治療管線SCG101V。SCG101V由特異性TCR介導，選擇性識別和靶向感染HBV的肝細胞，通過多重機制，清除 cccDNA 并消除病毒儲存庫和整合片段，并建立保護性免疫記憶。一旦病毒儲存庫被徹底消除，HBV 就沒有反彈的途徑。令人振奮的臨床數(shù)據(jù)顯示，SCG101V展現(xiàn)出革命性的治療潛力：通過單次給藥，即可同時根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成為慢性乙型肝炎功能性治愈的顛覆性治療手段。 2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細胞療法 - SCG101再度登上最新突破（Late-breaking）臨床研究。該臨床試驗最新數(shù)據(jù)顯示，SCG101在治療晚期HBV相關肝細胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出令人矚目的抗病毒和抗腫瘤雙效果，引發(fā)全球肝病學與腫瘤學界高度關注。根據(jù)公布內(nèi)容，17名患者在接受單次 SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達94%的患者在28天內(nèi)降幅達到1.0–4.6 log??，并在長達一年的隨訪期間患者HBsAg持續(xù)維持在低于100 IU/mL的水平。值得特別關注的是，當中有4例患者（約占23.5%）在接受治療后的21天內(nèi)實現(xiàn)HBsAg完全清除，并且在整個隨訪期內(nèi)一直保持在清除狀態(tài)。除了突破性的抗病毒療效外，SCG101還展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。研究中全部參與者均為末線肝癌患者，并已接受過現(xiàn)有標準系統(tǒng)性癌癥治療（包括免疫檢查點抑制劑治療）失敗，且缺乏有效治療手段。在單次SCG101輸注后，高達47% 的患者實現(xiàn)了腫瘤消退。截至數(shù)據(jù)截止時，患者的中位總生存期（OS）仍在繼續(xù)隨訪中，中位隨訪期已超過10.6個月，與目前中位OS普遍不超過6個月的末線肝癌患者相比，這意味著SCG101療法可能為晚期肝癌患者帶來長期生存獲益。北京協(xié)和醫(yī)院肝臟外科主任杜順達教授指出：“SCG101在多線治療患者中展現(xiàn)出來的抗病毒和抗腫瘤雙重療效令人振奮。持續(xù)的乙肝表面抗原（HBsAg）清除和腫瘤緩解，不僅證實了該療法的有效性，更意味著SCG101有望為乙肝相關肝癌患者開辟全新多維度的免疫治療路徑，將可能填補這一領域長期存在的重大臨床需求?！?/span>星漢德生物首席科學官張柯博士表示：“SCG101通過識別主要組織相容性復合體（MHC）呈遞的HBV特異性表位，實現(xiàn)對HBV感染細胞的精準靶向和清除。該療法憑借獨特的免疫作用機制，不僅能夠高效清除HBV感染的肝細胞，還可精準定向殺傷HBV-DNA整合的癌前病變細胞和肝癌細胞，從病毒感染源頭到腫瘤發(fā)生發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)中全方位阻斷HBV相關肝癌的病理進程，為攻克這一難治性疾病提供了全新的治療策略。本次大會公布的數(shù)據(jù)不僅是SCG101研發(fā)歷程中的重要里程碑，更印證了我們在精準TCR-T細胞療法領域的獨特潛力和創(chuàng)新價值。作為全球首款在HBV相關肝癌患者中同時實現(xiàn)病毒學聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
