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專家解讀！CFDI公開(kāi)征求《制藥用水檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

2025-07-17 00:00:00來(lái)源：微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量：1400

2025年7月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《制藥用水檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。確保制藥用水質(zhì)量符合最新指南要求，是相關(guān)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)營(yíng)的重要步驟。本期推文，微譜GMP驗(yàn)證服務(wù)專家將帶來(lái)《制藥用水檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》檢測(cè)環(huán)節(jié)的最新要點(diǎn)解讀。

▲?圖源?| CFDI官網(wǎng)

純化水（PW）

必檢項(xiàng)目：電導(dǎo)率、TOC、微生物；若用于無(wú)菌后續(xù)步驟，需檢測(cè)內(nèi)毒素。

標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定。

注射用水（WFI）

必檢項(xiàng)目：電導(dǎo)率、TOC、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素。

標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

非蒸餾法：需提供等效蒸餾驗(yàn)證數(shù)據(jù)（≥3 個(gè)月并行比對(duì)）。

純蒸汽

必檢項(xiàng)目：冷凝水按 WFI 限度執(zhí)行；濕熱滅菌用汽需檢測(cè)不凝性氣體（≤3.5%）、過(guò)熱度（≤25°C）、干燥度（≥0.95）。

標(biāo)準(zhǔn)：冷凝水符合《中國(guó)藥典》注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證期

第一階段：至少 2 周，每點(diǎn)每日全檢。

第二階段：至少 2 周，每點(diǎn)每日全檢，數(shù)據(jù)用于生產(chǎn)。

第三階段：至少12個(gè)月（含第1和2階段），涵蓋不同季節(jié)，日常監(jiān)測(cè)頻率降低。

日常監(jiān)測(cè)

頻次：每日至少 1 個(gè)代表性使用點(diǎn)全檢。

最差條件位點(diǎn)：納入年度回顧。

在線-離線數(shù)據(jù)一致性：確保在線監(jiān)測(cè)與離線檢測(cè)結(jié)果一致。

數(shù)據(jù)完整性

電子記錄：包含審計(jì)追蹤，確保數(shù)據(jù)可追溯。

警戒/糾偏限：基于驗(yàn)證數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)更新。

偏差管理

OOS/偏差：24 小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查，CAPA 閉環(huán)管理。

微生物、內(nèi)毒素

可采用經(jīng)驗(yàn)證的快速檢測(cè)方法，但需與傳統(tǒng)方法建立定量相關(guān)性，并保留全部原始數(shù)據(jù)。

通知原文轉(zhuǎn)載如下：

關(guān)于公開(kāi)征求《制藥用水檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-07-14

為指導(dǎo)檢查員開(kāi)展GMP符合性檢查中制藥用水現(xiàn)場(chǎng)檢查，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《制藥用水檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)于2025年8月15日前填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表并發(fā)送至以下郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“制藥用水檢查指南（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋”。

聯(lián)系人：楊文松

郵　箱：yangwensong@cfdi.org.cn

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心

2025年7月14日

附件如下：

長(zhǎng)按/掃描二維碼，查看附件

THE END

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