2025年6月23日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹黨的二十大精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、工作目標

按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為遼寧省藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限 由200個工作日縮短為60個工作日。

二、服務(wù)范圍

前置服務(wù)范圍為 化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。

三、機構(gòu)及職責

遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處負責統(tǒng)籌試點前置服務(wù)工作。

遼寧省藥品審評查驗中心（以下簡稱省中心）承擔試點前置服務(wù)工作，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。

遼寧省藥品檢驗檢測院（以下簡稱省藥檢院）承擔前置檢驗工作。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局各稽查處承擔轄區(qū)內(nèi)前置檢驗的抽樣工作。

四、前置服務(wù)申請辦理流程

（一）提出申請

持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，并同時將光盤資料郵寄至省中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

申請事項屬于試點前置服務(wù)范圍的，省中心予以接收；如不屬于試點前置服務(wù)范圍的，省中心不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。

（二）資料審查與補正

省中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，省中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補充資料的內(nèi)容。持有人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。

（三）前置核查和檢驗

申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，省中心按照《遼寧省藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序》決定是否啟動前置核查、檢驗，如需啟動，向持有人發(fā)出核查、檢驗通知書。

持有人應(yīng)提前做好藥品注冊檢驗相關(guān)資料和樣品的準備，在收到前置檢驗通知書后，于2個工作日內(nèi)與屬地稽查處聯(lián)系安排抽樣，并及時將樣品送至省藥檢院檢驗。原則上每個補充申請前置服務(wù)事項只提供一次前置檢驗服務(wù)。

（四）綜合立卷審查

持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日 起55個工作日內(nèi) 完成變更指導原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省中心。

省中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。

持有人通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查“通過”結(jié)論后，可向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

（五）前置服務(wù)終止

經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的，省中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請。

持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。

持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請。

五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式

（一）前置指導、核查、立卷服務(wù)機構(gòu)

遼寧省藥品審評查驗中心，地址：遼寧省沈陽市皇姑區(qū)崇山東路61號，聯(lián)系電話：024-31606990。

（二）前置檢驗機構(gòu)

遼寧省藥品檢驗檢測院，地址：遼寧省沈陽市皇姑區(qū)崇山西路7號，聯(lián)系電話：024-31266336。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月18日