2025-08-08 00:00:00來(lái)源：微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量：375
2025年8月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞”）公告，其自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)?）聯(lián)合阿得貝利單抗（商品名：艾瑞利?）和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD）。就在今年5月，該藥物剛剛通過(guò)了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的附條件上市批準(zhǔn)。
微譜生物科技為該ADC和PD-1聯(lián)合療法提供了專業(yè)的中美雙報(bào)檢測(cè)服務(wù)：我們?yōu)槠銩DC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗和PD-L1單抗阿得貝利單抗分別都提供了系統(tǒng)的UPB-PPQ驗(yàn)證、EOPC及商業(yè)化UPB檢測(cè)放行服務(wù)，助力中國(guó)創(chuàng)新療法惠及全球腫瘤患者。
▲?江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公告 ?圖源:恒瑞官網(wǎng) ▉?恒瑞-蘇州盛迪亞HER2 ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定
孤兒藥（Orphan Drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)每年患病人數(shù)低于20萬(wàn)人的罕見病藥物和生物制劑，并給予相關(guān)產(chǎn)品政策支持，因此，獲得孤兒藥認(rèn)定對(duì)于新藥研發(fā)具有重要意義。
注射用瑞康曲妥珠單抗可通過(guò)與 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。此次注射用瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗注射液和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，有望加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度，同時(shí)可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
2025年5月，注射用瑞康曲妥珠單抗已通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國(guó)自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。此前，瑞康曲妥珠單抗共有8項(xiàng)適應(yīng)癥已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。 ▉?微譜生物科技：值得信賴的生物藥質(zhì)量與安全研究伙伴 ▲?微譜生物安全實(shí)驗(yàn)室 聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實(shí)驗(yàn)室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證。平臺(tái)業(yè)務(wù)能力豐富，涵蓋細(xì)胞庫(kù)檢定、UPB放行、病毒清除驗(yàn)證、復(fù)制型病毒檢測(cè)、菌種庫(kù)檢定、病毒庫(kù)檢定、細(xì)胞/病毒/菌種建庫(kù)以及試劑盒產(chǎn)品等。 微譜生物科技一直以中外申報(bào)為標(biāo)準(zhǔn)，致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)藥品注冊(cè)申報(bào)所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案，可有效助力藥品研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)直至商業(yè)投產(chǎn)全流程，目前已擁有近500個(gè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并獲得客戶的一致認(rèn)可與好評(píng)。
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。 恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜；國(guó)際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜，2025年自研管線數(shù)量位居全球第二；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。 ▲來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)
參考資料： 1.恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于獲得美國(guó) FDA 孤兒藥資格認(rèn)定的公告 2.蘇州迪亞盛，捷報(bào)！恒瑞-蘇州盛迪亞HER2 ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定 THE END 關(guān)于我們 微譜于2014年正式涉足生物制品服務(wù)領(lǐng)域，立足于生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，依托創(chuàng)新型自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系構(gòu)建出成熟的生物制品質(zhì)量研究平臺(tái)、生物安全服務(wù)平臺(tái)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、NGS合規(guī)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)、GMP驗(yàn)證服務(wù)平臺(tái)、藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺(tái)以及藥械知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)，致力于為國(guó)內(nèi)外生物藥企業(yè)提供合規(guī)、專業(yè)、一體化的生物制品質(zhì)量與安全研究綜合解決方案。 更多詳情 · 請(qǐng)聯(lián)系 電話：021-3178-5055 郵箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
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