2025-08-14 00:00:00來源：微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量：489
2025年8月13日，微譜生物科技合作伙伴杭州啟函生物科技有限公司（以下簡稱“啟函生物”）宣布，其自主研發(fā)的通用型雙靶點CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品QT-019B新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)。啟函生物計劃將在美國開展其治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的臨床1/2期試驗，主要臨床研究單位為美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院（Hospital of the University of Pennsylvania）。
微譜生物科技生物安全服務(wù)平臺為該項目提供了符合FDA申報要求的的全套細(xì)胞庫檢定和RCL檢測服務(wù)，以專業(yè)研究助力中國顛覆式創(chuàng)新成果在美國快速邁入臨床階段，期待其盡早兌現(xiàn)商業(yè)價值、惠及全球rSLE患者！
▉ 啟函生物首款通用型雙靶點CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品治療rSLE的IND獲FDA正式批準(zhǔn)
QT-019B細(xì)胞注射液是由啟函生物開發(fā)的一種“現(xiàn)貨型”同種異體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，也是首個由中國企業(yè)自主研發(fā)并獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)的治療自身免疫性疾病的通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。QT-019B細(xì)胞是以健康供者外周血的白細(xì)胞單采產(chǎn)物為起始原材料，經(jīng)基因編輯，穩(wěn)定表達兩種不同的嵌合抗原受體（CAR），分別靶向CD19和BCMA，從而使QT-019B具備同時識別并清除表達CD19和BCMA細(xì)胞的能力。
為降低移植物抗宿主病（GvHD）風(fēng)險，產(chǎn)品通過基因敲除方式消除了T細(xì)胞受體（TCR）的表達；同時，為減少同種異體免疫排斥，啟函生物通過多基因的編輯來實現(xiàn)低免疫原性，從而降低患者自身的NK細(xì)胞與T細(xì)胞介導(dǎo)的識別與細(xì)胞毒性作用。
“啟函生物將開發(fā)通用型細(xì)胞治療自身免疫性疾病確立為公司的戰(zhàn)略重點?！惫緞?chuàng)始人兼首席執(zhí)行官楊璐菡博士指出，“QT-019B是公司自主研發(fā)并擁有全球權(quán)益的首款通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。目前，該產(chǎn)品在中國研究者發(fā)起的臨床研究中，針對包括rSLE在內(nèi)的多種難治性自身免疫性疾病展現(xiàn)出良好的臨床療效。綜合多方面因素考量，公司決定優(yōu)先將QT-019B用于難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥開發(fā)?！?/p>
▉ 微譜生物科技：值得信賴的生物藥質(zhì)量與安全研究伙伴
▲ 微譜生物安全實驗室
聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實驗室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證。平臺業(yè)務(wù)能力豐富，涵蓋細(xì)胞庫檢定、UPB放行、病毒清除驗證、復(fù)制型病毒檢測、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細(xì)胞/病毒/菌種建庫以及試劑盒產(chǎn)品等。
微譜生物科技一直以中外申報為標(biāo)準(zhǔn)，致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案，可有效助力藥品研發(fā)、申報注冊直至商業(yè)投產(chǎn)全流程，目前已擁有近500個成功項目經(jīng)驗并獲得客戶的一致認(rèn)可與好評。
啟函生物是一家將高通量基因編輯技術(shù)應(yīng)用于細(xì)胞治療和器官移植領(lǐng)域的生物科技公司。啟函希望利用其高通量的基因編輯技術(shù)和對免疫移植知識的深刻理解開發(fā)出免疫兼容的同種異體細(xì)胞治療和異種器官療法，為世界上千千萬萬的患者及家屬帶來希望。
目前啟函生物已有一款產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可，一款產(chǎn)品的新藥臨床試驗獲得美國FDA正式批準(zhǔn)。
▲來源 | 啟函生物
更多詳情 · 請聯(lián)系
電話：021-3178-5055
郵箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
微信公眾號
藥方舟手機版
