看點(diǎn)：

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2021年4月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)59個(gè)；有109個(gè)批文（含視同通過批文49個(gè)）過評(píng)。（文末附4月申報(bào)與過評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

圖1  2020年2月-2021年4月申報(bào)/通過趨勢(shì)

過評(píng)詳情

4月累計(jì)有109個(gè)受理號(hào)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及69家企業(yè)的65個(gè)品種，其中有8個(gè)品種為289目錄產(chǎn)品，15個(gè)品種為首家過評(píng)。

從過評(píng)企業(yè)而言，4月齊魯制藥大贏家，有7個(gè)批文5個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。齊魯制藥是中國(guó)大型綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中該公司有批文331個(gè)，涉及208個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)96個(gè)品種，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用頭孢曲松鈉、注射用比伐蘆定等52個(gè)品種過評(píng)。

其次是華海、廣生堂、正大天晴、恒瑞均有3個(gè)品種過評(píng)。

圖2  2021年4月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

從品種看，4月競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種為利伐沙班片與阿莫西林膠囊，均有5家企業(yè)爭(zhēng)相過評(píng)。除此之外，鹽酸莫西沙星滴眼液等5個(gè)品種均有3家企業(yè)過評(píng)。

截至目前利伐沙班片共有40家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，17家企業(yè)過評(píng)。利伐沙班片，新型抗凝藥物，用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 個(gè)月初始治療后 DVT 和/或 PE 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)；在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環(huán)栓塞風(fēng)險(xiǎn)方面相對(duì)有效性的數(shù)據(jù)有限。

阿莫西林膠囊目前已有68家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中已有32家企業(yè)過評(píng)。阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的下列感染，使用時(shí)應(yīng)參考官方抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。

圖3  2021年4月品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

41個(gè)品種申報(bào)，注射劑超60%

2021年4月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)59個(gè),涉及43家企業(yè)的43個(gè)品種，其中注射劑占比蟬聯(lián)第一。

圖4  2021年4月申報(bào)劑型詳情

申報(bào)品種而言，2021年4月，注射用頭孢噻肟鈉有5個(gè)受理號(hào)被承辦，除此之外丙氨酰谷氨酰胺注射液等多個(gè)品種均有2個(gè)受理號(hào)被承辦，詳情見下圖。

圖5  2021年4月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

注射用頭孢噻肟鈉，適用于敏感細(xì)菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節(jié)感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。現(xiàn)中國(guó)有注射用頭孢噻肟鈉批文233個(gè)，涉及81家企業(yè)。目前已有四家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)（包涵一新注冊(cè)分類），目前暫無企業(yè)過評(píng)，誰能成為首家過評(píng)值得期待！

從企業(yè)角度，4月華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司、同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司、齊魯制藥有限公司均有3個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。

華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱華民公司）是以華藥新園區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、河北省重點(diǎn)工程——新型頭孢項(xiàng)目為基礎(chǔ)，為實(shí)施華北制藥集團(tuán)公司產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)、產(chǎn)品鏈整合的戰(zhàn)略目標(biāo)的工程，是華藥新工業(yè)園區(qū)樣板工程，是華藥做精做強(qiáng)的希望工程，是華藥建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、世界一流制藥強(qiáng)企的重點(diǎn)工程。華民公司擁有批文124個(gè)，涉及54個(gè)品種，對(duì)其中13個(gè)品種進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)/視同申報(bào)，目前頭孢氨芐膠囊、頭孢呋辛酯片已過評(píng)。

同方藥業(yè)集團(tuán)旗下?lián)碛?0余家公司，形成了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展布局；構(gòu)建了化學(xué)藥、原料藥、生物制藥、中成藥、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及藏藥等差異化的產(chǎn)品體系。同方藥業(yè)集團(tuán)擁有包括粉針劑、片劑、軟膏劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑等多條生產(chǎn)線，生產(chǎn)中成藥、化學(xué)藥、生化藥品、生物原料、食品、保健品等全系列產(chǎn)品。同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司目前有27個(gè)批文，涉及17個(gè)品種，對(duì)其中4個(gè)品種進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)/視同申報(bào)，目前均未過評(píng)。

圖6  2021年4月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

附表1：2021年4月通過（含視同通過）一致性評(píng)價(jià)詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年5月8日

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

附表2：2021年4月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年5月8日

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)