在醫(yī)藥研發(fā)領域，原料藥及其中間體的工藝開發(fā)是連接實驗室成果與商業(yè)化生產(chǎn)的關鍵橋梁。一套高效、穩(wěn)定且符合法規(guī)要求的工藝，不僅能縮短研發(fā)周期、降低生產(chǎn)成本，更能為后續(xù)的臨床申報與市場準入奠定堅實基礎。皓元醫(yī)藥提供涵蓋合成優(yōu)化、工藝驗證、GMP 制備及 CMC 申報等的 CDMO 服務，為科研人員提供實用支持。

?

一、全方位服務內(nèi)容，貫穿藥物開發(fā)生命周期

我們提供覆蓋API工藝開發(fā)全流程的專業(yè)服務：

• 合成工藝開發(fā)及優(yōu)化

• 工藝驗證及工藝轉(zhuǎn)移

• 分析方法開發(fā)、驗證及穩(wěn)定性研究

• 毒理批、申報批原料藥制備

• 臨床批原料藥 GMP 制備

• 中英文 CMC 申報資料撰寫

皓元優(yōu)勢：速度、深度與全球視野

• 成本與速度：?快速完成工藝開發(fā)，顯著優(yōu)化物料成本；高效提供符合要求的毒理批次樣品，并參與標準合理性評估。

• 雜質(zhì)掌控力：?快速鑒別、制備、控制關鍵雜質(zhì)，建立科學質(zhì)量標準；尤其在基因毒性雜質(zhì)領域，提供權威預測、限度制定、方法開發(fā)及控制策略。

• 法規(guī)通行證：?深度熟悉中、美、日等多國法規(guī)，成功協(xié)助客戶完成中美雙報 190+ 次，為您的全球申報之路保駕護航。

?

二、核心技術平臺，賦能工藝創(chuàng)新

在創(chuàng)新藥研發(fā)的競速時代，工藝開發(fā)的效率與質(zhì)量直接決定藥物上市進程。皓元醫(yī)藥構建八大核心平臺技術矩陣，覆蓋原料藥開發(fā)全鏈條痛點，為全球合作伙伴提供兼具速度與合規(guī)性的解決方案。

• 高通量篩選

• 流體化學

• 生物催化

• 超臨界流體色譜&液相色譜制備生產(chǎn)

• 固態(tài)化學研究

• 光化學反應

• 噴霧干燥

• 熱熔擠出

?

攜手皓元，加速藥物上市進程

皓元醫(yī)藥致力于成為創(chuàng)新藥研發(fā)最值得信賴的工藝伙伴。我們?nèi)诤锨把丶夹g平臺與豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗，提供從早期研發(fā)到商業(yè)化申報的一站式、高效率解決方案，顯著降低研發(fā)風險與時間成本。

立即探索皓元工藝開發(fā)解決方案，開啟您的高效研發(fā)之旅：

英文渠道：Process Development：Process Development for APIs and Intermediates?（https://www.chemexpress.com/flow-chemistry）

中文渠道：工藝開發(fā)：原料藥 & 中間體工藝開發(fā)（https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry）。