▲ 圖源：CDE

▉ 中國生物武漢生物制品研究所阿達(dá)木單抗注射液獲批上市

生愛寧^?遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列遞進(jìn)研究，確證了其與原研產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，此次獲批的適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品在中國獲批的適應(yīng)癥完全一致。

▲ 圖源：中國生物

生愛寧^?基于武漢生物制品研究所成熟的抗體藥物開發(fā)平臺，應(yīng)用一次性生物反應(yīng)器（Disposable bioreactor）進(jìn)行工程細(xì)胞的高密度培養(yǎng)，再采用先進(jìn)的平臺化純化工藝高效去除雜質(zhì)，保證產(chǎn)品高純度，以更高的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為患者提供高品質(zhì)的阿達(dá)木單抗藥物。

該產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步豐富我國自免患者的用藥選擇，為增強(qiáng)我國高品質(zhì)生物藥的可及性、持續(xù)改善廣大自免患者的生活質(zhì)量做出有力貢獻(xiàn)。

圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存運(yùn)輸、臨床使用等全周期接觸場景，微譜醫(yī)藥對其開展了生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝材料和給藥器具全流程相容性研究，以保障終端藥品的安全性。

微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺結(jié)合單抗產(chǎn)品蛋白高敏感性、易變性等特點(diǎn)，基于對產(chǎn)品的相容性風(fēng)險(xiǎn)評估以及材料特性分析開展針對性研究。值得關(guān)注的有以下幾點(diǎn)：

微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺服務(wù)能力涵蓋相容性、密封性、藥包材檢測、濾芯驗(yàn)證及安全性評價(jià)等專業(yè)服務(wù)，憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)和體系化的整合研發(fā)能力，可以為客戶提供專業(yè)的一站式解決方案，持續(xù)助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程！

全力以赴，不負(fù)所托。未來，微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺還將依托在藥品研究領(lǐng)域沉淀出的一套體系化的研究流程與技術(shù)思路，賦能更多客戶創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，不負(fù)行業(yè)伙伴信賴與支持！