2025-08-27 00:00:00來源：微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量：428
2025年8月22日，微譜生物科技合作伙伴蘇州血霽生物科技有限公司（以下簡稱“血霽生物”）自主研發(fā)的“巨核細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲得美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準！這標志著血霽生物使用造血干細胞分化獲得的“巨核細胞注射液”成為全球首個正式獲準臨床試驗的巨核細胞產(chǎn)品，具有重要里程碑意義！它將有望為腫瘤治療引起的血小板減少癥人群帶來一場“細胞治療革命”。
微譜生物科技為該項目提供了符合FDA申報要求的制劑、物料檢測及工藝相關(guān)雜質(zhì)研究等服務(wù)，助力中國First-in-Class創(chuàng)新藥成功獲得國際權(quán)威機構(gòu)認可，加速通過美國臨床試驗批準！
▉ 血霽生物全球首個用于血小板數(shù)量回升的巨核細胞注射液獲FDA批準IND
▲ 圖源｜血霽生物官網(wǎng)
“巨核細胞注射液”是血霽生物自主研發(fā)的無任何基因編輯的細胞治療產(chǎn)品。巨核細胞是產(chǎn)生血小板的前體細胞，一方面在其回輸回體內(nèi)后可以迅速、穩(wěn)定、且持續(xù)產(chǎn)生血小板細胞，另一方面使血小板功能成熟、完備，解決了iPSC技術(shù)存在的成熟度低及生命周期短等問題；此外該注射液對比其他升板藥，可以實現(xiàn)無毒副，高效且長效的作用。
此次獲FDA批準IND，使得“巨核細胞注射液”有望以全球首款細胞新藥的領(lǐng)先地位進入全球升板藥市場，將為全球血小板減少癥人群帶來細胞治療的新選擇。
聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實驗室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認可與認證。平臺業(yè)務(wù)能力豐富，涵蓋細胞庫檢定、UPB放行、病毒清除驗證、復(fù)制型病毒檢測、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細胞/病毒/菌種建庫以及試劑盒產(chǎn)品等。
微譜生物科技一直以中外申報為標準，致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案，可有效助力藥品研發(fā)、申報注冊直至商業(yè)投產(chǎn)全流程，目前已擁有近500個成功項目經(jīng)驗并獲得客戶的一致認可與好評。
血霽生物于2021年6月成立于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是由海歸專家創(chuàng)立的體外再生造血世系（包括血液細胞和免疫細胞）的新型細胞治療企業(yè)，具有獨特的干細胞重編程、編輯和分化技術(shù)，以血小板的體外再生作為做優(yōu)先和核心發(fā)展的方向，切入成體干細胞和iPSCs細胞定向分化的細胞治療領(lǐng)域。
▲來源 | 血霽生物
更多詳情 · 請聯(lián)系
電話：021-3178-5055
郵箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
微信公眾號
藥方舟手機版
