2025-09-01 10:14:39來(lái)源：生物制藥瀏覽量：1102
一.石藥集團(tuán)--司美格魯肽（化學(xué)藥）
1.受理時(shí)間
2025年8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理石藥集團(tuán)司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)。
受理號(hào)：CXHS2500090、CXHS2500091
注冊(cè)分類：化藥2.2類新藥
適應(yīng)癥：2型糖尿病治療及體重管理。
司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽 -1（GLP -1）受體激動(dòng)劑，屬于多肽類藥物。雖按化藥注冊(cè)分類申報(bào)上市，但從藥物的本質(zhì)來(lái)看，司美格魯肽本身屬于生物藥范疇，具有生物藥的特點(diǎn)，如分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性相對(duì)較差等。
2.技術(shù)特點(diǎn)
原料制備：完全通過(guò)化學(xué)合成法，避免生物發(fā)酵可能引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，純度更高，雜質(zhì)水平低于DNA重組技術(shù)制備的原研藥。
穩(wěn)定性：2-8℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存無(wú)新雜質(zhì)產(chǎn)生。
3.臨床前研究
與原研藥（DNA重組技術(shù)制備）相比，生物活性、減重效果及降糖效果一致，且在食蟹猴體內(nèi)代謝特征和安全性相似，無(wú)全身過(guò)敏反應(yīng)，局部耐受性良好。
4.研發(fā)歷程
4.1臨床試驗(yàn)進(jìn)展
2024年8月：完成2型糖尿病適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組。
2024年9月：完成體重管理適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組。
2024年12月：長(zhǎng)效制劑SYH9017（每月一次給藥）獲批臨床，適應(yīng)癥為成人超重/肥胖體重管理。
4.2差異化布局
技術(shù)路徑：全球首個(gè)采用化學(xué)合成法制備的司美格魯肽，突破傳統(tǒng)生物類似藥依賴DNA重組技術(shù)的限制，成本控制及質(zhì)量穩(wěn)定性更具優(yōu)勢(shì)。
長(zhǎng)期大量供應(yīng)各種多肽固相合成樹(shù)脂：如2-CTC樹(shù)脂，wang樹(shù)脂，Rink 酰胺樹(shù)脂 AM(氨甲基樹(shù)脂），Sieber 樹(shù)脂等，同時(shí)供應(yīng)各種多肽、重組蛋白、抗體純化填料，純化工藝開(kāi)發(fā)。聯(lián)系：15771973009（微信同）。
產(chǎn)品管線：除本次申報(bào)的注射液外，同步開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效制劑SYH9017，適應(yīng)癥覆蓋糖尿病、肥胖及潛在心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。
二.阿斯利康--瑞利珠單抗--新適應(yīng)癥
7 月 30 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，阿斯利康長(zhǎng)效 C5 補(bǔ)體抑制劑「瑞利珠單抗」在中國(guó)獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥。該項(xiàng)適應(yīng)癥為：治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性的成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）患者。
瑞利珠單抗是阿斯利康斥資 390 億美元重金收購(gòu) Alexion 后獲得的重要罕見(jiàn)病管線。2025 年 4 月 15 日，該藥在中國(guó)首次獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。本次獲批的是瑞利珠單抗在華申報(bào)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。
瑞利珠單抗是一種長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑，通過(guò)靶向抑制補(bǔ)體系統(tǒng)中末端補(bǔ)體C5的激活，阻斷補(bǔ)體終末通路，減少對(duì)神經(jīng)肌肉接點(diǎn)的攻擊和損傷，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。
三.阿斯利康--本瑞利珠單抗--新適應(yīng)癥
8月7日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其呼吸生物制劑本瑞利珠單抗注射液（benralizumab）新適應(yīng)癥在中國(guó)正式獲批，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞的抗IL-5R生物制劑，此前已在中國(guó)獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）本次的批準(zhǔn)是基于全球多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的TATE 3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。
本瑞利珠單抗是一種抗IL-5受體單克隆抗體，特異性結(jié)合嗜酸性粒細(xì)胞表面的IL-5受體α亞基，誘導(dǎo)自然殺傷細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用，快速清除血或組織中的嗜酸性粒細(xì)胞。
四.第一三共與阿斯利康--德達(dá)博妥單抗（ADC）
2025年8月22日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，由第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)和推廣的靶向TROP2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）——德達(dá)博妥單抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）的上市申請(qǐng)已正式獲得批準(zhǔn)。
德達(dá)博妥單抗是一款采用第一三共專有DXd ADC技術(shù)平臺(tái)精心設(shè)計(jì)的靶向TROP2的ADC藥物。其結(jié)構(gòu)包含三個(gè)核心組成部分： 1.人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體：負(fù)責(zé)精準(zhǔn)識(shí)別并結(jié)合在多種上皮癌（包括乳腺癌、肺癌等）表面高表達(dá)的靶點(diǎn)TROP2； 2.可裂解的四肽連接子：具有良好的穩(wěn)定性，能在血液循環(huán)中保持完整，減少毒性載荷的提前釋放。在進(jìn)入癌細(xì)胞后，可被特異性酶切裂解； 3.高效拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷（DXd）：一種喜樹(shù)堿類衍生物，其效力遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)化療藥物。通過(guò)穩(wěn)定的四肽連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd）偶聯(lián)，DAR值為4連接子斷裂后，DXd被釋放并破壞癌細(xì)胞的DNA復(fù)制，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。此外，具有膜滲透性的DXd還能產(chǎn)生強(qiáng)大的“旁觀者效應(yīng)”，對(duì)周圍不表達(dá)TROP2的癌細(xì)胞也產(chǎn)生殺傷作用，這對(duì)于腫瘤異質(zhì)性高的癌癥尤為重要。 五.武漢生物--口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗 8月22日，NMPA宣布通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)武漢生物制品研究所申報(bào)的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）上市，適用于預(yù)防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎。該產(chǎn)品是全球首款、價(jià)次最高的輪狀病毒疫苗，為我國(guó)預(yù)防用生物制品1類新藥，主要用于預(yù)防輪狀病毒引起的嬰幼兒急性胃腸炎。
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