2021-05-14 11:04:44來源：藥方舟瀏覽量：930
尊敬的嘉賓：
后4+7時代，藥企面臨巨大沖擊，普通仿制藥難以滿足現(xiàn)有市場需求，改良型新藥＆高端制劑或?qū)㈩I(lǐng)跑中國制劑創(chuàng)新領(lǐng)域，成為新的發(fā)力點(diǎn)。2020年12月31日，《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，推動企業(yè)積極調(diào)整現(xiàn)有藥物研發(fā)布局，向改良型新藥及復(fù)雜制劑主導(dǎo)型研發(fā)穩(wěn)步邁進(jìn)。
如何理解把握改良型新藥指導(dǎo)原則加速立項與開發(fā)，突破高端制劑在BE研究中的瓶頸，成為企業(yè)在改良型新藥的開發(fā)中搶占先機(jī)的關(guān)鍵。
本次會議特邀國內(nèi)藥學(xué)、臨床專家，針對改良型新藥＆高端仿制藥在開發(fā)技術(shù)、臨床策略等方面的熱點(diǎn)話題展開探討，助力廣大制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)藥物研發(fā)進(jìn)程！
誠邀您的參與。
長沙都正生物科技股份有限公司
聊城高新生物技術(shù)有限公司
山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
2021年5月7日
一、大會議程
| 時間 | 課程主題 | 演講專家 |
| 13:15-13:30 | 簽到 | / |
| 13:30-14:30 | 技術(shù)平臺為基礎(chǔ)的高端制劑CDMO合作模式 | 韓軍 |
| 14:30-15:30 | “高難度”制劑BE研究思路及典型案例分析 | 歐陽冬生 |
| 15:30-15:50 | 茶歇 | / |
| 15:50-16:40 | 吸入制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究及體外評價平臺的構(gòu)建 | 徐玉文 |
| 16:40-17:30 | 圓桌討論：復(fù)雜制劑開發(fā)要點(diǎn)及案例分享 | 特邀嘉賓：知名藥企負(fù)責(zé)人 |
徐玉文 博士
山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院化學(xué)藥品室主任
國家級臨床數(shù)據(jù)核查專家
歐陽冬生 教授
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授
長沙都正生物科技股份有限公司董事長、總裁
博士生導(dǎo)師，“十二五”、“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項主持人，復(fù)雜基質(zhì)樣本生物分析湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、藥用輔料國家工程研究中心副主任、藥物評價技術(shù)國地共建國家工程實(shí)驗(yàn)室副主任。中國藥理學(xué)會藥物代謝專委會副主委、中國生物工程學(xué)會轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會副主委、中國藥理學(xué)會臨床藥理專委會常務(wù)委員、湖南省藥理學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會和藥物基因組學(xué)主任委員。
從事藥物代謝動力學(xué)研究27年，主持國家自然科學(xué)基金和省市科研項目68項，主持或參與國家和國際科研項目及新藥研究項目400余項；申請國家發(fā)明專利70項，獲得授權(quán)專利25項；主編著作5部，參編著作15部；發(fā)表論文229篇，獲省部級成果獎及其他獎勵40余次。
山東省“泰山學(xué)者”特聘專家
聊城大學(xué)生物制藥研究院院長
第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)學(xué)士，美國明尼蘇達(dá)大學(xué)藥劑學(xué)博士，抗體藥物與靶向治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（上海）首席科學(xué)官等。韓教授在聊城大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)建設(shè)了山東省抗體制藥協(xié)同創(chuàng)新中心（培育）及山東省納米藥物與釋藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心（籌）并任中心主任。目前，已經(jīng)有近6000萬元的實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備投入，致力于把這個平臺建設(shè)成為國際水平的藥物制劑研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)平臺。技術(shù)平臺包括物理藥學(xué)、納米藥物、冷凍干燥、熱熔擠出、結(jié)晶工藝、口崩制劑、緩釋制劑、和蛋白制劑等。
韓教授主持和參與了幾百個藥物成藥性評審、技術(shù)改造、及創(chuàng)新制劑項目，并管理開發(fā)和報批了上百個仿制藥及創(chuàng)新劑型產(chǎn)品到美國和歐州醫(yī)藥管理審批機(jī)構(gòu)。曾先后被美國藥學(xué)會及世界著名藥廠多次嘉獎，包括雅培公司藥物研發(fā)部(PARD)授予的創(chuàng)新獎和團(tuán)隊合作獎；美國制藥科學(xué)家協(xié)會(AAPS)授予的制藥技術(shù)研究（EM Industries）獎、藥物傳遞和技術(shù)寶潔（Procter & Gamble）獎等。1994年起為美國藥學(xué)會（AAPS）的處方前研究委員會成員。曾任位于波士頓的美中生物醫(yī)藥協(xié)會（CABA）創(chuàng)會會長和中美醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會（SAPA）紐英倫會長。
三、大會報名
掃碼快速報名
三、大會地點(diǎn)
地址 : 山東省濟(jì)南市歷下區(qū)工業(yè)南路44號
歡迎參加
改良型新藥＆高端制劑
前沿技術(shù)沙龍
長沙都正生物科技股份有限公司（簡稱“都正生物”）成立于2016年，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物、醫(yī)療器械臨床評價“一站式”服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。
◆ 仿制藥一致性評價：已完成BE/PK研究200余項，在質(zhì)子泵抑制劑等高難度和高變異品種BE研究領(lǐng)域能力水平居全國前列。
◆ 創(chuàng)新藥臨床研究：提供創(chuàng)新藥物I-Ⅳ期臨床研究服務(wù)，已完成創(chuàng)新藥早期臨床研究10余項。
◆ 生物標(biāo)志物檢測：全球首次發(fā)現(xiàn)并證實(shí)何首烏致肝損傷易感基因——HLA-B*35:01。全國首家擁有TMAO檢測技術(shù)專利，TMAO相關(guān)專利總數(shù)位列全球第二(僅次于美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心)。
◆ 信息化建設(shè)：基于5G、人工智能、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代技術(shù)，匠心打造智慧實(shí)驗(yàn)室（ILP）、智慧臨床研究（ICP）管理平臺，形成覆蓋藥物研發(fā)全流程信息化解決方案，打破國際壟斷，建立了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
◆ 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析：提供臨床評價全流程數(shù)據(jù)解決方案，已服務(wù)國內(nèi)外100余家藥企。與Medidata、太美醫(yī)療、Clinflash EDC等國內(nèi)外數(shù)字化運(yùn)營平臺深度合作，跨越數(shù)據(jù)孤島，構(gòu)建一流的數(shù)據(jù)互通平臺。
公司秉承“創(chuàng)新求實(shí)”的宗旨，以“立業(yè)報國、為國分憂”為使命，以“每天努力一點(diǎn)點(diǎn)”的精神，不斷開拓進(jìn)取，助推中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展！
地址：長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園C10棟
郵箱：bd@duxact.com
電話：0731-85681666-8006
微信公眾號
藥方舟手機(jī)版
