今日,成都倍特生物制藥有限公司的司美格魯肽注射液3.3類的上市申請(qǐng)被受理,成為國(guó)產(chǎn)第8家申報(bào)司美格魯肽上市的企業(yè)。
8月5日,石藥集團(tuán)以化藥注冊(cè)分類2.2類申報(bào)的司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)已正式獲得受理。
8月15日,四環(huán)醫(yī)藥對(duì)外宣布,其控股子公司惠升生物開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液,已向NMPA遞交上市申請(qǐng),并成功獲得受理。
短短一個(gè)月,申報(bào)達(dá)3家,司美格魯肽卷起來(lái)的速度令人咋舌。截至目前,司美格魯肽注射液已有8家國(guó)產(chǎn)企業(yè)提交了上市申請(qǐng),分別是九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、惠升生物、石藥集團(tuán)和成都倍特。
另外起碼還有10款以上的司美格魯肽類似藥處于II/III期臨床試驗(yàn)階段。
保守估計(jì):未來(lái)的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng),至少有20款以上的司美格魯肽生物類似藥和原研藥一起同場(chǎng)廝殺。
目前申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)司美格魯肽類似藥,都是主打的降糖適應(yīng)癥,該適應(yīng)癥上市企業(yè)達(dá)到一定數(shù)量就會(huì)被納入生物藥集采范圍。
大批量國(guó)產(chǎn)司美格魯肽上市,將大大加劇目前以胰島素為代表的降糖藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。但其實(shí)國(guó)產(chǎn)司美格魯肽著眼一直是減重適應(yīng)癥。8月28日,齊魯提交了一項(xiàng)司美格魯肽的臨床申請(qǐng),推測(cè)是減重相關(guān)適應(yīng)癥。截至目前,國(guó)內(nèi)司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥暫無(wú)進(jìn)口及國(guó)內(nèi)產(chǎn)品上市。國(guó)內(nèi)已有聯(lián)邦制藥、九源基因、健康元等企業(yè)獲批開(kāi)展司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)司美格魯肽已呈現(xiàn)嚴(yán)重飽和趨勢(shì),目前仍然在研的企業(yè)及產(chǎn)品,務(wù)必要想好自己的市場(chǎng)定位和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),否則產(chǎn)品上市的那一刻,就是價(jià)格無(wú)底線貼地的開(kāi)始。
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